无菌手术刀片产品在巴西ANVISA的分类审核标准主要包括以下几个方面：
法规依据：
根据《医疗器械法》（法令第63.058号）和ANVISA的相关指令，确定产品的监管框架。
产品分类：
按照风险等级对产品进行分类，通常无菌手术刀片被视为二类或三类医疗器械，具体取决于其用途和与患者的接触方式。
技术文档要求：
提供详细的技术文档，包括产品说明、设计和制造过程、质量管理体系等。
生物相容性标准：
符合ISO 10993系列标准，需提供生物相容性测试结果，材料安全。
无菌性要求：
按照ISO 11737等标准，需提供无菌性检测结果，证明产品在出厂时符合无菌标准。
性能标准：
符合ISO 7864等性能标准，刀片在使用中的切割性能和安全性。
风险管理：
按照ISO 14971标准，需进行风险评估和管理，识别并控制与产品相关的风险。
临床数据：
对于高风险产品，需提供临床数据支持，证明产品的安全性和有效性。
标签与说明书标准：
产品标签和使用说明书符合相关法规要求，提供必要的使用信息和安全警示。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
