无菌手术刀片产品在巴西ANVISA的分类审核条件主要包括以下几个方面：
产品分类：
确定产品的分类（通常为二类或三类），依据其风险程度和预期用途。
技术文档：
提交完整的技术文档，包括产品描述、制造流程、原材料信息及其生物相容性。
质量管理体系：
证明已建立符合ISO 13485标准的质量管理体系，产品质量。
生物相容性测试：
提供生物相容性测试结果，符合ISO 10993系列标准，材料的安全性。
无菌性检测：
提供有效的无菌性检测结果，证明产品在出厂时符合无菌标准。
性能验证：
提供性能测试数据，证明产品的有效性和安全性。
临床数据：
对于高风险产品，需提供临床试验数据以支持产品的安全性和有效性。
符合性声明：
提供符合相关法规和标准的声明，产品的合规性。
标签与说明书：
产品标签和说明书符合相关法规要求，提供清晰的使用信息和安全警示。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
