手术导航系统在香港临床试验的监察计划是试验顺利进行、受试者权益得到保障以及试验数据准确可靠的重要环节。该监察计划通常包括以下几个关键内容：
一、监察目的与原则
目的：临床试验的合规性、科学性和安全性，保护受试者的权益，提高试验数据的质量和可靠性。
原则：遵循GCP（药品临床试验管理规范）及香港特别行政区管理部门卫生署的相关法规和要求，监察工作的客观性、公正性和独立性。
二、监察内容与频率
试验前监察
确认研究中心是否具备开始试验的适当条件，包括设备、人员、伦理审查批准等。
检查试验方案、知情同意书等文件是否齐全、合规。
试验中监察
定期（如每周或每月）对试验中心进行访视，了解试验进展和受试者情况。
核实受试者的入组情况、知情同意书的签署情况、治疗方案的执行情况等。
检查试验数据的记录与报告是否准确、完整。
监测负 面事件的发生和处理情况，受试者的安全。
试验后监察
确认试验结束后的数据整理、分析和报告工作是否按时完成。
检查试验药物的储存、分发、回收和记录情况。
评估试验的整体质量和效果，提出改进建议。
三、监察方法与手段
现场访视：通过实地查看试验中心的环境、设备、人员操作等，了解试验的实际情况。
电话访谈：对远程试验中心进行定期的电话访谈，了解试验进展和存在的问题。
数据审核：对试验数据进行定期审核，数据的准确性和完整性。
负 面事件监测：建立负 面事件报告系统，及时收集和处理负 面事件信息。
四、监察人员与职责
监察员：由具备相关知识和经验的临床监察员负责执行监察计划。
职责：监察员需遵循GCP和相关法规要求，对试验过程进行全面、细致的监察，试验的合规性和受试者的安全。
五、监察报告与反馈
监察报告：每次监察后，监察员需撰写监察报告，记录监察过程、发现的问题及建议的改进措施等。
反馈机制：建立反馈机制，监察结果能够及时反馈给试验团队和相关监管，以便及时采取措施改进试验质量。
六、培训与指导
培训：对试验团队进行GCP和相关法规的培训，提高他们的素养和合规意识。
指导：在监察过程中，对试验团队进行必要的指导和帮助，他们能够正确执行试验方案。
手术导航系统在香港临床试验的监察计划是一个全面、细致且持续的过程，旨在试验的合规性、科学性和安全性，为试验结果的可靠性和有效性提供有力保障。
