以下是主要的报告要求：
1. 灭菌验证报告
内容：必须提供详细的灭菌过程验证数据，包括所采用的灭菌方法、参数（如温度、时间和压力）以及验证结果。
标准：应符合（如ISO 11135或ISO 17665）。
2. 生物相容性评估报告
内容：根据ISO10993系列标准进行的生物相容性测试结果，包括对材料的毒性、刺激性和致敏性等评估。
数据：应包含测试方法、结果和结论。
3. 力学性能测试报告
内容：提供关于产品抗拉强度、弯曲强度和耐磨性等的测试结果。
标准：应遵循相关的（如ISO 9626或ASTM标准）。
4. 微生物限度测试报告
内容：评估产品的微生物污染水平，包括总细菌数和致病菌的检测结果。
方法：应使用标准化的检测方法。
5. 生产过程验证报告
内容：描述生产过程的验证，包括关键过程参数（KPP）和关键质量属性（CQA）的数据。
要求：生产过程的一致性和可控性。
6. 包装评估报告
内容：包装材料和方法能够有效保护产品的无菌性。
标准：评估包装在运输和储存过程中的有效性。
7. 产品标签和说明书
内容：产品标签和使用说明书必须符合ANVISA的要求，且需用葡萄牙语。
要求：包括必要的警示、使用指导和有效期信息。
8. 风险管理文件
内容：按照ISO 14971实施的风险管理文件，识别、评估和控制与产品相关的风险。
要求：应提供风险分析和相应的控制措施。
9. 负面事件历史报告（如适用）
内容：分析类似产品的负 面事件，识别潜在的安全风险。
要求：应提出相应的改进措施。
10. 符合性声明
内容：声明产品符合相关国家和。
要求：提供支持性文件。
