以下是主要的要求：
1. 语言要求
标签和说明书必须使用葡萄牙语。如果产品在国际市场上销售，可能还需要提供其他语言版本，但葡萄牙语是必需的。
2. 标签内容
产品名称：清晰标识产品的名称。
制造商信息：包括制造商的名称、地址和联系方式。
注册信息：ANVISA注册号和有效期。
用途说明：简要说明产品的用途和适用范围。
成分或材料：列出产品的主要成分或材料，尤其是与生物相容性相关的部分。
无菌标识：明确标识产品为无菌，通常使用无菌符号。
使用说明：简要说明如何使用产品，包括必要的安全警告。
有效期和存储条件：注明产品的有效期和存储要求，产品在规定条件下保持无菌性。
批号：用于产品追溯的批号。
3. 说明书内容
详细说明：提供详细的使用说明，包括适用人群、适应症、使用方法和步骤。
安全警告：包括潜在的副作用、负 面反应和禁忌症等。
注意事项：提供特别注意事项，如如何处理、处置和储存。
联系方式：提供制造商或分销商的联系方式，以便用户在需要时进行咨询。
4. 符号和图示
在标签和说明书中使用标准化的符号和图示（如ISO符号）来增强用户对产品的理解。
5. 负 面事件报告
说明用户在使用过程中如果发生负 面事件，应该如何报告和处理的相关信息。
6. 合规性声明
声明产品符合适用的法规和标准，产品的合法性和合规性。
