医疗器械分类标准对医疗器械有具体且详细的要求，这些要求主要基于医疗器械的风险程度、结构特征、使用形式、使用状态以及是否接触人体等因素。以下是对这些要求的归纳和解释：
一、风险程度
医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为类、第二类和第三类。
类医疗器械：为通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如大部分手术器械、听诊器、医用x线胶片、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。
第二类医疗器械：为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。
第三类医疗器械：用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、人工心肺机、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器等。
二、结构特征
医疗器械可以分为无源医疗器械和有源医疗器械。
无源医疗器械：不依靠电能或其他能源，但可以通过由人体或重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
有源医疗器械：任何依靠电能或其他能源，而不是直接由人体或重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
三、使用形式
根据是否接触人体，医疗器械的使用形式可以分为接触人体器械和非接触人体器械。细分，还可以分为无源接触人体器械、无源非接触人体器械、有源接触人体器械和有源非接触人体器械。
无源接触人体器械：如液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械等。
无源非接触人体器械：如护理器械、医疗器械清洗消毒器械等。
有源接触人体器械：如能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械等。
有源非接触人体器械：如临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备等。
四、使用状态
医疗器械的使用状态或其产生的影响也是分类的重要考虑因素。例如，有源接触人体器械可能根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤；而有源非接触人体器械则可能根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。
五、综合判定
医疗器械的分类应当综合考虑其结构特征、使用形式、使用状态以及是否接触人体等多个因素。同一医疗器械如果适用两个或两个以上的分类，应当采取其中风险程度高的分类。医疗器械的分类还可能受到其预期使用目的、作用方式以及配套附件等因素的影响。
六、特殊规定
可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。
对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，也按照第三类医疗器械管理。
医用敷料如果有预期具有防组织或器官粘连功能等特定情形，也按照第三类医疗器械管理。
医疗器械分类标准对医疗器械的要求是多方面的，旨在确保医疗器械的安全性、有效性和合规性。这些要求有助于监管机构对医疗器械进行科学合理的分类管理，从而保障公众的健康和安全。
