巴西对IVD（体外诊断）临床试验结束后的数据归档和保存有着明确的规定，这些规定旨在试验数据的完整性、可靠性和可追溯性。以下是对这些规定的主要归纳：
一、数据归档要求
完整性：临床试验结束后，所有与试验相关的数据，包括原始数据、统计分析结果、报告、伦理委员会批准文件等，都应被完整地归档。
准确性：归档的数据必须准确无误，反映试验的真实情况。任何数据的修改或更正都应有明确的记录，并说明原因。
可读性：归档的数据应以易于理解和访问的格式保存，如电子文档或纸质文档。对于电子文档，应能够长期保存和访问，不受技术过时的影响。
二、数据保存要求
保存期限：根据巴西的相关法规，临床试验数据的保存期限通常与产品的注册有效期相关。一般来说，数据应至少保存到产品注册有效期结束后的数年，以便监管和公众在需要时能够查阅。
安全性：归档的数据应得到妥善保护，以防止未经授权的访问、修改或去掉。对于电子数据，应实施适当的安全措施，如数据加密、访问控制等。
备份：为了防止数据丢失，应定期对归档的数据进行备份，并将备份数据存储在不同的地点或媒介上。
合规性：在数据保存过程中，应遵守巴西的数据保护法规（如《通用数据保护法》LGPD）和临床试验相关的法规要求，数据的合规性。
三、具体操作建议
制定数据归档计划：在临床试验开始前，就应制定详细的数据归档计划，明确数据的收集、处理、归档和保存流程。
使用电子数据采集系统：采用经过验证的电子数据采集系统（EDC）进行数据录入和管理，可以提高数据的准确性和可靠性，并简化归档和保存工作。
定期审查和更新：随着法规和技术的发展，应定期审查和更新数据归档和保存的相关规定和流程，以其符合较新的要求。
培训人员：对参与数据归档和保存的人员进行培训，他们了解相关法规要求，并具备正确的操作技能。
巴西对IVD临床试验结束后的数据归档和保存有着严格的规定和要求。这些规定旨在试验数据的完整性、可靠性和可追溯性，并为监管和公众提供必要的信息支持。
