在巴西进行IVD（体外诊断）产品的临床试验中，数据清理是试验数据质量、准确性和可靠性的关键步骤。具体的步骤可能会因试验设计、法规要求以及CRO（临床研究组织）的内部流程而有所不同，但通常可以参照以下一般性的步骤进行：
一、数据收集和初步审核
收集数据：收集所有与试验相关的数据，包括纸质和电子形式的数据，如病例报告表（CRF）、实验室结果、医疗记录等。
初步审核：对数据进行初步审查，检查数据的完整性、是否符合试验方案的要求，并标记需要核查的问题。
二、数据录入和验证
数据录入：将所有数据准确录入到电子数据管理系统（如EDC系统）或数据库中。如果使用纸质表格，则需进行电子化转换。
数据验证：验证数据的准确性，包括检查录入错误、缺失值和逻辑错误。使用系统内置的验证规则进行初步校验，数据的一致性和合理性。
三、数据检查和清理
一致性检查：检查同一受试者的信息在所有记录中是否一致，如年龄、性别等基本信息。
逻辑检查：检查数据的逻辑性，如实验结果是否符合预期范围，数据之间是否存在合理的关系。
异常值识别：根据预先设定的标准或规则识别可能的异常值，如超出正常范围的测量结果。
异常值处理：对异常值进行调查，确认其是否合理或需要修正。必要时，通过回访受试者等方式确认数据的准确性。
缺失数据处理：识别并处理缺失数据，对缺失的数据进行标记，并决定是否需要补充或修正。
四、问题跟踪和纠正
记录问题：使用问题跟踪系统或日志记录所有发现的数据问题，包括错误、缺失和不一致性。
纠正问题：对发现的问题进行纠正，修正数据录入错误、补充缺失信息，使数据符合预期标准。涉及的修正需要记录详细的更改记录。
五、数据审核和批准
数据审核：由数据管理团队或独立审核人员对清理后的数据进行审核，确认数据的完整性和准确性。
数据批准：数据审核通过后，进行批准，标记数据为清理完成状态，准备进行统计分析和报告编写。
六、数据归档和备份
数据归档：对确认的数据进行归档，数据安全存储，并符合相关法规的要求。
数据备份：定期进行数据备份，以防数据丢失或损坏。备份应包含所有已清理的数据和相关文档。
七、持续监控和改进
持续监控：继续监控数据管理和清理过程中的问题，及时识别和解决新出现的问题。
流程改进：根据经验和反馈改进数据清理流程和方法，提升数据质量管理的效率和效果。
需要注意的是，以上步骤仅为一般性指导，具体的数据清理步骤可能因试验的具体要求、法规的更新以及试验的内部流程而有所不同。在进行数据清理时，应严格遵循试验方案、数据管理计划和相关法规的要求。
