在巴西，医疗器械临床试验确实需要伦理委员会的批准。这是试验的伦理合规性、保护受试者权益和安全的重要步骤。具体来说，巴西的医疗器械临床试验需要获得巴西伦理委员会（Comitêde Ética em Pesquisa,CEP）的批准。对于高风险设备或涉及特殊人群的研究，可能还需要获得国家伦理委员会（CONEP）的审批。
伦理委员会在审批过程中会评估试验的伦理合规性，包括研究方案的科学性、受试者的权益保护措施、知情同意书的充分性等。只有获得伦理委员会的批准后，才能向巴西国家卫生监督局（ANVISA）提交临床试验申请，并继续后续的试验工作。
在试验过程中，还需要定期向伦理委员会报告试验进展和负面事件，以试验的合规性和受试者的安全。如果试验方案发生变更，也需要重新获得伦理委员会的批准。
对于在巴西进行的医疗器械临床试验，获得伦理委员会的批准是必不可少的一步，也是试验合规性和受试者权益的重要保障。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务 | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规 ... | ||
