18. 巴 西 医疗器械临床试验中的监察审计流程是怎样的？

巴西医疗器械临床试验中的监察审计流程是一个试验合规性、科学性和数据可靠性的重要环节。该流程通常由巴西国家卫生监督局（ANVISA）和伦理审查委员会（CEP）等负责，具体步骤如下：

一、伦理审查

1. 提交审查材料：

• 临床试验方案、知情同意书、研究者手册等关键文件需提交给当地的伦理审查委员会（CEP）进行初步审查。

• 研究方案的科学性、合理性和伦理性，以及知情同意书的充分性和清晰度。

2. 审查与批准：

• CEP对提交的材料进行仔细审查，评估试验的伦理合规性、受试者权益保护措施等。

• 若审查通过，CEP将颁发伦理批准信，允许试验进入下一阶段。

二、ANVISA审查

1. 提交试验申请：

• 获得CEP伦理批准后，试验申请需提交给ANVISA进行审查和批准。

• 提交的材料可能包括试验方案、伦理批准信、研究者资质证明等。

2. 审查过程：

• ANVISA对提交的申请进行全面审查，包括试验的科学性、合规性、安全性等方面。

• 审查过程中，ANVISA可能会要求提供额外的信息或数据以支持申请。

3. 批准与许可：

• 若审查通过，ANVISA将颁发试验批准和许可文件，允许试验正式开始。

三、试验进行中的监察审计

1. 现场监察：

• ANVISA和CEP可能会派遣临床监察员对试验现场进行定期或不定期的监察。

• 监察内容可能包括试验文件的完整性、试验过程的合规性、受试者权益保护措施的执行情况等。

2. 数据监察：

• 试验团队需建立完善的数据管理系统，对试验数据进行定期监测和质量控制。

• 监察员将对试验数据进行审核，数据的准确性和完整性。

3. 负 面事件报告：

• 试验过程中发生的负 面事件（AEs）和严重负 面事件（SAEs）需及时报告给CEP和ANVISA。

• 报告内容应包括事件描述、发生时间、处理措施及结果等。

4. 进展报告：

• 定期向CEP和ANVISA提交试验进展报告，包括受试者招募情况、试验进度、数据收集情况等。

四、试验结束后的审计

1. 结题报告：

• 试验结束后，需提交详细的结题报告，试验结果、数据分析及等。

• 结题报告需经过CEP和ANVISA的审核和批准。

2. 数据归档：

• 所有试验相关的文件和数据需妥善归档保存，以备后续审查和查询。

通过以上监察审计流程，可以巴西医疗器械临床试验的合规性、科学性和数据的可靠性，保护受试者的权益和安全。