30. 巴 西 医疗器械临床试验中的安全监测是怎样的？

巴西医疗器械临床试验中的安全监测是一个系统且严谨的过程，旨在受试者的安全和试验的合规性。以下是对该过程的具体描述：

一、制定安全性监测计划

• 在研究方案中，必须包括详细的安全性监测计划。这一计划应描述如何监测、记录和报告负 面事件（AEs）和严重负面事件（SAEs）。

• 进行设备的风险评估，识别潜在的安全性问题，并制定相应的监测策略。

二、研究团队培训

• 所有研究团队成员接受良好临床实践（GCP）培训，了解安全性监测程序和ANVISA（巴西国家卫生监督局）的要求。

• 提供关于设备使用和潜在风险的详细培训，研究团队能够识别和处理负 面事件。

三、知情同意

• 在知情同意书（ICF）中详细说明试验的潜在风险和负 面事件监测方法，受试者了解相关信息。

• 受试者签署知情同意书，并妥善归档。

四、负 面事件的定义和分类

• 使用标准化的定义和分类，如国际协调会议（ICH）指导原则，明确负 面事件（AE）和严重负 面事件（SAE）的定义。

• 根据严重程度和因果关系，对负 面事件进行分类和记录。

五、监测和记录负 面事件

• 在整个试验过程中，持续监测所有受试者的负 面事件。

• 详细记录每个负 面事件的详细信息，包括发生时间、持续时间、严重程度、处理方法和结果。

• 评估每个负 面事件与设备的因果关系，并记录评估结果。

六、报告负 面事件

• 对所有严重负 面事件（SAEs），在事件发生后24小时内向ANVISA报告。

• 对所有负 面事件进行定期汇总，并在临床试验进展报告中提交给ANVISA和伦理委员会。

• 通过ANVISA的电子系统提交负 面事件报告，及时和准确。

七、数据安全监测委员会（DS MB）

• 建立独立的数据安全监测委员会（DS MB），负责定期审查试验数据，特别是负 面事件数据，提供独立的安全性评估和建议。

• DS MB定期召开会议，审查负 面事件和试验进展，试验的安全性。

八、应急预案

• 制定详细的紧急处理计划，在发生严重负 面事件时能够及时采取措施。

• 受试者在发生负 面事件后能够立即获得适当的医疗护理和支持。

九、文档管理

• 妥善管理所有与负 面事件相关的文档，包括报告、记录、通讯和审查结果。

十、定期审查和改进

• 定期审查安全性监测计划的有效性，并根据需要进行改进。

• 进行内部审计，评估试验的合规性和安全性监测程序的执行情况。

通过以上措施，巴西医疗器械临床试验中的安全监测能够受试者的安全、试验数据的可靠性和试验的合规性，满足ANVISA的严格要求。