32. 巴 西 医疗器械临床试验的招募目标如何确定？

巴西医疗器械临床试验的招募目标确定是一个综合考虑多个因素的过程，旨在试验的科学性、有效性和伦理性。以下是一些关键因素和步骤，用于确定招募目标：

一、研究方案与目的

1. 明确试验目的：需要明确试验的主要目的，如评估医疗器械的安全性、有效性或两者兼而有之。这将直接影响到招募目标的确定。

2. 研究方案设计：根据试验目的，设计详细的研究方案，包括试验设计、样本量计算、受试者选择标准等。这些设计要素将指导招募目标的制定。

二、受试者选择标准

1. 纳入标准：制定明确的纳入标准，以筛选出符合试验要求的受试者。这些标准可能包括年龄、性别、疾病类型、病情严重程度、既往治疗史等。

2. 排除标准：制定排除标准，以排除可能影响试验结果或受试者安全的个体。

三、样本量计算

1. 统计学原理：基于统计学原理，根据试验的设计、预期效果大小、显著性水平和统计检验力等因素，计算所需的样本量。这将试验具有足够的统计效力，能够得出可靠的

2. 考虑实际情况：在样本量计算的基础上，还需考虑实际情况，如受试者招募的难易程度、试验资源的限制等，对样本量进行适当调整。

四、招募策略与计划

1. 制定招募计划：根据样本量需求，制定详细的招募计划，包括招募渠道、招募时间、招募人员安排等。

2. 多样化招募渠道：利用多种渠道进行招募，如医院、诊所、社交媒体、患者组织等，以扩大招募范围并提高招募效率。

3. 招募宣传与教育：对目标受众进行招募宣传和教育，提高他们对试验的认识和参与度。招募过程公平、透明，避免任何形式的选择偏倚。

五、监管与伦理审查

1. 提交伦理审查：将招募计划提交给伦理委员会进行审查，招募过程符合伦理要求并保护受试者的权益。

2. 遵循监管要求：在招募过程中，严格遵守巴西国家卫生监督局（ANVISA）等相关监管的要求，试验的合规性。

六、动态调整与优化

1. 监测招募进度：定期监测招募进度，了解招募过程中遇到的问题和挑战。

2. 调整招募策略：根据招募进度和实际情况，及时调整招募策略，以按时完成招募目标。

巴西医疗器械临床试验的招募目标确定是一个复杂而系统的过程，需要综合考虑多个因素并遵循科学、伦理和监管的要求。通过制定明确的研究方案、受试者选择标准、样本量计算和招募计划等步骤，可以招募目标的科学性和有效性。