有创医疗器械净化室的装修洁净度级别根据产品的具体类别、用途及生产过程中的不同环节而有所不同。一般来说，有创医疗器械的洁净度要求较高，以产品的无菌性和患者的使用安全。
一、总体洁净度级别
根据公开发布的信息，有创医疗器械的洁净度级别通常分为以下几个等级：
百级洁净室：较高等级，适用于对尘埃粒子数有极高要求的操作环境，如医疗设备制造过程中的核心部件和重要部件的加工、组装和检测等操作。
万级洁净室：适用于医疗设备制造过程中的一般部件的加工、组装和检测等操作。对于有创医疗器械而言，部分关键生产环节可能需要达到此级别。
十万级洁净室：较低等级，适用于医疗设备制造过程中的简单部件的加工、组装和检测等操作。对于大多数有创医疗器械的生产，十万级洁净室可能无法满足要求。
二、具体环节洁净度要求
1. 零部件加工：
- 对于植入和介入到血管内的器械，零部件的加工环节洁净度级别应不低于万级，甚至部分环节需要达到百级。
-对于植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的器械，零部件的加工环节洁净度级别应不低于10万级。
2. 末道清洗、组装、初包装及封口：
-这些环节对于产品的无菌性至关重要。对于需要高洁净度的有创医疗器械，这些环节应在不低于万级的洁净室内进行，部分关键操作甚至需要达到百级洁净度标准。
3. 初包装材料生产：
-与医疗器械使用表面直接接触的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则。若初包装材料不与医疗器械使用表面直接接触，也应在不低于一定级别的洁净室内生产（如30万级或更高）。
三、特殊要求
对于高风险生物活性物料（如强毒微生物、芽胞菌制品等）的操作，应使用独立的空气净化系统，并与相邻区域保持负压，不循环使用排出的空气。
对于需要无菌操作技术加工的操作，应在局部百级洁净室内进行。
四、
有创医疗器械净化室的装修洁净度级别应根据产品的具体要求和生产过程中的不同环节来确定。一般来说，关键生产环节（如零部件加工、末道清洗、组装、初包装及封口等）需要达到较高的洁净度级别（如万级或百级），以产品的无菌性和患者的使用安全。企业应根据相关法规和技术标准的要求，识别和确定适用的洁净环境级别，并进行验证后执行。
