在韩国，IVD产品的分类技术标准由KFDA（现为MFDS）制定，旨在产品的安全性、有效性和质量。这些技术标准通常涵盖以下几个方面：
采纳：
KFDA通常采纳和参考，如ISO 13485（医疗器械质量管理体系）、ISO 15189（医学实验室质量和能力）、ISO14971（医疗器械风险管理）等。这些标准为IVD产品的设计、开发、生产和质量管理提供了框架。
风险分类标准：
根据IVD产品的风险等级，KFDA将其分为四个等级（1级至4级）。风险分类标准基于产品的预期用途、用户类型（如人员或普通用户）、测试的复杂性和对诊断结果的影响。
性能标准：
产品必须符合特定的性能标准，如敏感性、特异性、准确性、精密度等。KFDA可能会要求产品符合ISO17511（校准和定量检测试剂的性能要求）等标准，以产品在实际应用中的可靠性。
安全标准：
安全性是IVD产品的核心要求。KFDA要求IVD产品遵循ISO18113（IVD医疗器械制造商、供应商和分销商的标签和信息要求）等标准，产品的标识、标签和使用说明书能够为用户提供足够的安全信息。
生物相容性标准：
如果IVD产品涉及与患者直接接触的部分，需符合ISO10993系列标准，进行生物相容性评估，以产品不会对人体产生有害影响。
稳定性标准：
产品的有效期和储存条件需要通过稳定性研究来确定。KFDA要求符合ISO23640（IVD医疗器械储存和稳定性研究）等标准，以产品在整个有效期内保持其性能。
质量管理标准：
制造商需遵循ISO 13485标准，建立和维护一个全面的质量管理体系，以涵盖产品设计、开发、生产、安装和服务的各个环节。
临床评价标准：
对于高风险的IVD产品，KFDA要求提交临床评价报告，符合ISO20916（体外诊断试剂的临床性能研究）的要求，以产品在实际使用中的有效性。
这些分类技术标准IVD产品在韩国市场上的安全性和有效性，与接轨，使产品能更好地适应全球市场需求。
