在韩国，IVD（体外诊断）产品的分类流程由韩国食品药品安全部（KFDA）管理，现称为韩国食品药品安全厅（MFDS）。分类流程主要包括以下步骤：
产品分类判定：
根据产品的预期用途和技术特性，确定IVD产品属于哪一类。韩国IVD产品主要分为四个风险等级，从1级（低风险）到4级（高风险）。
预先分类咨询：
如果企业不确定产品的分类，可以向MFDS申请预先分类咨询。MFDS会根据提供的信息（如产品的结构、使用目的等）进行初步分类。
提交分类申请：
企业需要向MFDS提交分类申请，并提供相关技术文件和资料，包括产品说明书、使用说明、风险管理报告等。
分类审查：
MFDS会审查提交的资料，根据产品的风险程度、使用方式等因素，确定的产品分类。
分类结果发布：
一旦分类确定，MFDS会发布分类结果，并将产品列入相应的分类清单中。
后续步骤：
根据分类结果，企业需要遵循相应的注册和审批流程，完成IVD产品在韩国的上市注册。
不同风险等级的IVD产品需要遵循不同的注册要求和审评程序。对于高风险的IVD产品（如3级和4级），审查和注册流程会更加严格，需要进行临床验证和额外的技术文件审查。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
