IVD产品在韩国KFDA分类流程是怎样的？

在韩国，IVD（体外诊断）产品的分类流程由韩国食品药品安全部（KFDA）管理，现称为韩国食品药品安全厅（MFDS）。分类流程主要包括以下步骤：

1. 产品分类判定：

• 根据产品的预期用途和技术特性，确定IVD产品属于哪一类。韩国IVD产品主要分为四个风险等级，从1级（低风险）到4级（高风险）。

2. 预先分类咨询：

• 如果企业不确定产品的分类，可以向MFDS申请预先分类咨询。MFDS会根据提供的信息（如产品的结构、使用目的等）进行初步分类。

3. 提交分类申请：

• 企业需要向MFDS提交分类申请，并提供相关技术文件和资料，包括产品说明书、使用说明、风险管理报告等。

4. 分类审查：

• MFDS会审查提交的资料，根据产品的风险程度、使用方式等因素，确定的产品分类。

5. 分类结果发布：

• 一旦分类确定，MFDS会发布分类结果，并将产品列入相应的分类清单中。

6. 后续步骤：

• 根据分类结果，企业需要遵循相应的注册和审批流程，完成IVD产品在韩国的上市注册。

不同风险等级的IVD产品需要遵循不同的注册要求和审评程序。对于高风险的IVD产品（如3级和4级），审查和注册流程会更加严格，需要进行临床验证和额外的技术文件审查。