申请英国UKCA注册的IVD产品通常不需要专门的人机工程学报告（ErgonomicsReport），除非该产品的设计或使用对用户的操作界面有特殊要求，并且这种人机工程学因素可能影响产品的安全性和性能。
用户界面复杂性
如果IVD产品的使用涉及复杂的操作界面或多步骤的操作流程，人机工程学报告可能会被要求，以用户能够正确使用产品并减少操作错误。
特定用户群体
如果产品面向特殊人群（如老年人、视力受损者），人机工程学报告可能需要评估其对这些用户的友好性和可用性。
安全性和性能影响
如果负面的人机工程学设计可能导致产品使用中的安全风险，或者影响产品的检测准确性，UKCA认证可能会要求提交此类报告以证明产品在设计上的合理性。
用户界面设计分析：评估操作界面的清晰度和易用性。
用户体验测试：记录用户在使用产品时的反馈，并分析他们在使用过程中遇到的困难。
风险评估：识别因设计缺陷导致的潜在安全风险，并提供相应的改进建议。
改进措施：针对发现的问题，提出设计优化方案以改善用户操作体验。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
