办理经络治疗仪生产许可证需要哪些条件

2024-12-18 09:00 118.248.141.58 1次
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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产品详细介绍

办理经络治疗仪生产许可证需要满足以下条件:

一、企业资质与条件

  1. 营业执照:企业必须持有有效的营业执照,具备合法经营的资格。

  2. 生产条件:

    • 生产场地:有与生产的经络治疗仪相适应的生产场地,且场地的规划用途必须为工业用房,符合相关标准和要求。

    • 环境条件:生产环境需满足医疗器械生产所需的环境条件,包括温度、湿度、洁净度等。

    • 生产设备:具备主要生产设备和检验设备,设备需符合生产要求,并能提供设备的购置凭证或租赁合同。

    • 专业技术人员:拥有与医疗器械生产相适应的专业技术人员,包括生产、质量和技术负责人等,他们需具备相应的身份证明、学历或职称证明文件。

二、产品注册与要求

  1. 产品注册证:经络治疗仪需取得相应的医疗器械注册证,这是申请生产许可证的必要条件。还需提供产品技术要求及编制说明的复印件。

  2. 产品研制与生产工艺:产品应符合产品研制、生产工艺文件规定的要求,有详细的生产工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。

三、质量管理体系

  1. 质量管理体系:企业应建立符合《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系,包括质量手册、程序文件目录等质量管理体系文件。这些文件需详细描述企业的质量方针、目标、组织结构、职责分配、程序流程等。

  2. 质量检验:有能对生产的经络治疗仪进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备,确保产品质量符合相关标准和要求。

四、售后服务能力

  1. 售后服务能力:企业需具备与生产的经络治疗仪相适应的售后服务能力,包括产品的维修、保养、退换货等服务。

五、其他要求

  1. 经办人授权:提供经办人的授权文件,确保申请材料的真实性和合法性。

  2. 其他相关材料:根据具体情况,企业可能还需提供其他相关材料,如环境检测报告、自查报告等。


关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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