在马来西亚，审批家用呼吸机产品涉及的主要法规和标准包括：
《医疗器械法令2012》（Medical Device Act 2012, Act 737）：
这是马来西亚医疗器械的主要立法文件，规定了医疗器械的注册、监管和市场准入要求。它确立了医疗器械的分类、注册流程、质量管理体系等基本要求。
《医疗器械条例2012》（Medical Device Regulations 2012）：
该条例详细规定了医疗器械的注册程序、技术要求、标签要求以及其他相关的监管要求。它补充了《医疗器械法令》，为医疗器械的注册和市场监管提供具体的操作规范。
《医疗器械标准2016》（Medical Device (Technical Documentation) Regulations2016）：
规定了医疗器械注册申请需要提交的技术文档要求，包括设计和制造过程、性能测试报告、风险管理等。
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ISO 13485：质量管理体系标准，适用于医疗器械的设计和制造。
ISO 80601-2-70：针对呼吸机的基本安全和性能要求的标准。
《产品标签和说明书要求》：
产品标签和用户手册需要符合马来西亚的语言要求，通常需要用英文或马来语编写，并包括产品的使用说明、安全警示和其他重要信息。
《市场监督和合规性要求》：
包括产品上市后的市场监督、定期报告和负面事件的报告要求。
这些法规和标准医疗器械的安全性、有效性和质量。建议在申请之前详细阅读相关法规，并咨询马来西亚医疗器械管理局（MDA）或的注册顾问，以符合所有较新的法规和要求。
