在马来西亚,家用呼吸机的审批主要由以下负责:
马来西亚医疗器械管理局(Medical Device Authority, MDA):
这是主要的监管,负责医疗器械的注册、审批和监管。MDA在马来西亚卫生部下属,负责制定医疗器械的法规、标准和审批流程。
马来西亚卫生部(Ministry of Health, MOH):
MDA是直接负责医疗器械审批的,但马来西亚卫生部整体上也涉及到医疗器械的政策和法规制定。
具体的审批流程由MDA负责,包括接收和审查注册申请、技术文档、临床数据等,家用呼吸机符合所有相关的法规和标准。在申请过程中,可能需要与MDA进行多次沟通和协调,以所有要求得到满足。
如果有关于审批流程的具体问题或需要获取更多的指导,建议直接联系MDA或访问其官网获取较新的信息和指导。