国内对进口隐形眼镜审批大概率不会包括临床试验,但具体情况还需根据产品的特性和审批要求来确定。
根据我国医疗器械分类规则,进口隐形眼镜注册产品在我国属于第三类医疗器械,即高风险医疗器械。根据2021年9月16日国家药监局发布的《免于临床评价医疗器械目录》,软性接触镜和硬性接触镜均在免于进行医疗器械临床试验的目录内。这意味着,在大多数情况下,进口隐形眼镜可能无需进行临床试验即可获得审批。
进口隐形眼镜在境外已经完成了注册,也就是说产品已经按照境外国家或地区的主管的要求完成了相关准备和论证事项。对于全球医疗器械注册监管来说,安全、有效性的总体目标是一致的,对安全、有效性的评审流程也有相似性。如果进口隐形眼镜在境外已经通过合理途径完成了临床评价,那么在国内审批时可能无需重复进行临床试验。
但需要注意的是,大多数情况下进口隐形眼镜可能无需进行临床试验,但审批仍会根据产品的特性和风险程度进行综合评估。如果产品存在特殊风险或需要验证其安全性和有效性,审批可能会要求进口商提供额外的临床试验数据或其他相关证据。
随着医疗器械监管政策的不断完善和更新,未来对进口隐形眼镜的审批要求也可能会有所变化。进口商在申请进口隐形眼镜审批时,应密切关注相关法规和政策的变化,并严格按照要求准备和提交申请资料。
国内对进口隐形眼镜审批大概率不会包括临床试验,但具体情况还需根据产品的特性和审批要求来确定。