英国对IVD产品的标识和唯一识别码的规定

在英国，IVD（体外诊断）产品的标识和唯一识别码（UDI, Unique DeviceIdentifier）有着严格的规定，旨在产品的可追溯性、安全性和有效性。以下是英国对IVD产品标识和UDI的具体要求：

1. UKCA标志

• UKCA标志（UK ConformityAssessed）：这是英国市场上销售的IVD产品必须具有的合格标志，表明产品符合相关的英国法规和标准。UKCA标志应清晰地显示在产品的包装、标签或使用说明书上。

• 附加信息：UKCA标志旁应附有制造商的名称或注册商标、制造商地址，以及合格评定程序所需的其他标识信息（如UKApproved Body编号）。

2. 唯一识别码（UDI）

• UDI要求：根据英国医疗器械法规（UK MDR2002），大多数IVD产品必须包含唯一识别码（UDI）。UDI由两部分组成：

• UDI-DI（Device Identifier）：用于识别产品型号或版本。

• UDI-PI（ProductionIdentifier）：用于识别产品的批次、序列号、生产日期等。

• UDI系统要求：制造商需要使用一个合格的UDI分配，如GS1、HIBCC或ICCBBA等，生成UDI。

• UDI在标签上的位置：UDI应标注在产品标签和包装上，应以机器可读的格式（如条形码或二维码）和人类可读的文本格式显示。

3. 标签内容要求

• 制造商信息：包括制造商名称和注册地址。如果制造商位于英国以外，还需要列出英国授权代表的信息。

• 产品名称和型号：清晰标明产品的名称、型号、版本或配置。

• 产品用途：应明确产品的预期用途，特别是在使用说明书或包装上。

• 生产信息：包括生产批次号、序列号、生产日期和有效期等信息，以产品的可追溯性。

• 警告和注意事项：标签上应包含所有相关的安全信息、警告、禁忌症和注意事项，以用户的安全使用。

• 储存和使用条件：包括存储温度、湿度、光照条件等，产品在运输和储存中的完整性。

• 使用说明书：所有IVD产品都必须附有详细的使用说明书，说明如何正确使用产品、潜在风险及处理方法。

4. 标签的语言要求

• 英语：在英国市场销售的所有IVD产品的标签、说明书和所有标识信息必须以英语提供。

• 清晰和可读：所有标签和标识必须清晰可读，不得因标签尺寸过小或颜色对比不足而影响信息的可见性。

5. 电子标签（e-Labeling）

• e-Labeling选项：在某些情况下，制造商可以选择提供电子标签（e-Labeling），如通过网站提供使用说明书，特别是在设备具有显示屏或其他电子接口的情况下。电子标签的使用需用户能够方便获取和使用相关信息。

• 合规要求：电子标签必须符合UKCA标志和UDI系统的所有要求，并提供纸质标签的替代或补充。

6. 数据提交和UDI数据库

• UDI数据库要求：制造商需要将UDI-DI和相关产品信息提交到MHRA管理的UDI数据库中。这使得监管能够追踪产品并管理召回或其他市场行动。

• 数据更新：如果产品信息发生变化（如型号更新、设计变更），制造商必须及时更新UDI数据库中的信息。

7. 小型和特殊产品的标识

• 小型产品：对于尺寸较小的产品，MHRA允许在外部包装上显示UKCA标志和UDI，而非产品本身。

• 特殊产品：对于某些难以标识的特殊IVD产品，制造商可以申请例外或特定标识方式，需与MHRA协商。

8. 上市后监控（PMS）要求

• UDI追溯：制造商需在上市后监控计划中使用UDI系统进行产品追溯，以便快速响应负面事件和召回行动。

通过遵循这些规定，制造商可以IVD产品在英国市场上的合规性，增强产品的可追溯性和用户的安全性。