IVD产品在英国生产许可技术标准有哪些？

在英国，IVD（体外诊断）产品的生产许可涉及一系列技术标准，这些标准产品的安全性、有效性和合规性。以下是与IVD产品相关的主要技术标准：

1. ISO 13485:2016 - 医疗器械质量管理体系

• 适用范围：该标准规定了医疗器械（包括IVD产品）质量管理体系的要求，涵盖了从设计和开发到生产、安装和服务的全过程。

• 重点要求：文档控制、风险管理、产品的设计和开发、生产和服务提供过程的控制、不合格产品的控制、纠正和预防措施等。

2. ISO 14971:2019 - 医疗器械风险管理

• 适用范围：该标准提供了医疗器械（包括IVD产品）在整个生命周期内的风险管理方法和流程。

• 重点要求：识别危害、估算和评估风险、控制风险、并对控制措施的有效性进行监督。

3. ISO 15189:2022 - 医疗实验室质量和能力要求

• 适用范围：此标准适用于负责IVD产品临床验证的医疗实验室，规定了质量和技术要求。

• 重点要求：人员的能力、设备的管理、测量的可追溯性、样本的管理、检验程序的验证等。

4. ISO 18113系列 - IVD产品标签和说明书要求

• ISO 18113-1:2009：IVD产品的信息提供的一般要求。

• ISO 18113-2:2009：用体外诊断设备的信息提供要求。

• ISO 18113-3:2009：自测IVD设备的信息提供要求。

• ISO 18113-4:2009：体外诊断仪器的信息提供要求。

• ISO 18113-5:2009：自测IVD仪器的信息提供要求。

5. ISO 23640:2011 - IVD医疗器械的稳定性试验

• 适用范围：该标准规定了IVD产品在生产和使用过程中的稳定性试验要求。

• 重点要求：加速和长期稳定性试验、包装和运输条件下的稳定性评估、有效期的确定等。

6. ISO 20916:2019 - IVD医疗器械临床性能研究要求

• 适用范围：该标准规定了IVD产品临床性能研究的设计、实施、记录和报告要求。

• 重点要求：研究计划的制定、伦理要求、受试者保护、数据管理和统计分析、临床研究的报告和结果解读等。

7. IEC 62304:2006/AMD 1:2015 -医疗器械软件生命周期过程

• 适用范围：此标准适用于包含软件组件的IVD产品，规定了医疗器械软件的开发和维护要求。

• 重点要求：软件开发过程、软件验证和确认、软件风险管理、软件维护过程等。

8. ISO 20976系列 - IVD产品的微生物学要求

• ISO20976-1:2019：规定了微生物学监控计划的建立和实施要求，用于IVD产品的生产设施。

• ISO20976-2:2021：规定了IVD产品生产过程中微生物污染风险控制的详细要求。

9. ISO 2859系列 - 抽样检验程序

• 适用范围：这些标准适用于IVD产品的抽样检验，以产品批次的合格性。

• 重点要求：制定抽样计划、验收质量限度（AQL）、样本检查程序、抽样结果的判断等。

10. ISO 11607系列 - 医疗器械灭菌包装的要求

• 适用范围：这些标准适用于IVD产品的包装，特别是灭菌医疗器械的包装要求。

• 重点要求：包装材料和系统的选择、设计、性能测试、验证程序等。

11. UK MDR 2002 - 英国医疗器械法规

• 适用范围：英国医疗器械法规适用于在英国市场上销售的所有IVD产品，制定了合格评定、UKCA标志、技术文件等方面的要求。

• 重点要求：根据产品分类的合规路径、临床数据要求、产品召回和市场监督、上市后监控等。

12. EN ISO 15223-1:2021 - 医疗器械标签符号

• 适用范围：此标准规定了在医疗器械和IVD产品标签、包装和信息说明书中使用的符号。

• 重点要求：符号的一致性和易识别性、符号与相应说明之间的关系、使用符号的条件等。

13. IEC 61010系列 - 安全要求

• IEC 61010-1:2010：实验室设备、电气设备的安全要求。

• IEC 61010-2-101:2015：适用于IVD诊断设备的安全要求。

这些技术标准为IVD产品的设计、生产、测试和上市提供了详细的技术指导，产品符合英国的监管要求，并能在市场上安全有效地使用。