英国对IVD产品审批的费 用结构

在英国，IVD（体外诊断）产品审批的费用结构主要包括以下几个方面：

1. MHRA（Medicines and Healthcare products RegulatoryAgency）的费用

• 注册费用：MHRA对IVD产品的市场准入申请收取注册费用。费用的具体数额取决于产品的类别和审批的复杂性。

• 附加费用：可能会有额外的费用用于特定服务，如加急处理、文件审查或其他特殊要求。

2. 合格评定（Notified Body）的费用

• 审查费用：对于高风险类别的IVD产品，制造商需要通过UKAS（United KingdomAccreditationService）认可的合格评定进行评估。合格评定通常会收取审查费用，包括技术文件评估、现场审核和认证费用。

• 认证费用：颁发UKCA（UK ConformityAssessed）标志的费用，包括初次认证、续期和变更评估。

• 年度监督费用：合格评定可能会收取年度监督费用，用于定期审查和监督认证产品的合规性。

3. 临床试验费用

• 试验设计和执行：进行临床试验时，需要支付试验设计、执行和数据分析的费用。这包括试验材料费用、受试者费用、数据管理费用等。

• 伦理委员会费用：提交临床试验申请时，可能需要支付伦理委员会的审查费用。

4. 咨询和服务费用

• 咨询费用：聘请咨询公司或顾问提供IVD产品审批的咨询服务，通常包括技术文件准备、合规性评估、市场准入策略等方面的费用。

• 法律和法规专家费用：如果需要法律或法规方面的意见，还需支付相关专家的费用。

5. 其他费用

• 翻译费用：如果需要将文件翻译成英语或其他语言，可能会产生翻译费用。

• 邮寄和通讯费用：提交申请材料和进行后续沟通的邮寄和通讯费用。