英国审批IVD产品的审批周期是多久？
2025-01-07 09:00 118.248.213.168 1次
- 发布企业
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第2年主体名称：湖南省国瑞中安医疗科技有限公司组织机构代码：91430102MACXDALM09
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- 关键词
- 临床试验,医疗器械,产品注册,英国UKCA,UKCA
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产品详细介绍
英国审批IVD（体外诊断）产品的周期通常取决于多个因素，包括产品的复杂性、风险等级、申请的完整性以及所需的评估和审查过程。以下是一些影响审批周期的因素和大致时间范围：
1. 技术文件准备
时间范围：几个月到一年不等。
说明：准备完整的技术文件、临床评价和其他相关材料可能需要几个月时间，具体取决于产品的复杂性和现有数据的完整性。
2. 合格评定的评估
时间范围：几周到几个月。
说明：对于高风险类别的IVD产品，必须通过UKAS（United KingdomAccreditation Service）认可的合格评定进行评估。评估时间取决于的工作量、申请材料的完整性和复杂性。
3. MHRA审批
时间范围：几周到几个月。
说明：MHRA（Medicines and Healthcare productsRegulatoryAgency）负责审批IVD产品的UKCA认证申请。审批时间通常为8到12周，但可能会因申请的复杂性或额外的信息请求而有所延长。
4. 临床试验和数据收集
时间范围：几个月到一年或更长。
说明：如果产品需要进行临床试验，试验的设计、执行和数据分析可能需要相当长的时间。
5. 总审批周期
时间范围：6个月到18个月。
说明：从准备申请材料开始，到获得UKCA认证的整个过程通常需要6个月到18个月。这包括技术文件准备、临床试验、合格评定的审查和MHRA的审批。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
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