FDA对诊断试剂审批的费 用结构是什么样的?

2024-12-24 09:00 118.248.213.227 1次
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产品详细介绍

FDA对诊断试剂审批的费用结构主要包括申请费用和相关的行政费用。这些费用取决于诊断试剂的类型、申请类别以及所需的服务。以下是FDA审批诊断试剂费用的主要组成部分:

1. 510(k)通知费用

  • 标准费用:通常为$12,000(具体金额可能会有所变化,需参考FDA网站的较新信息)。

  • 小型企业费用:小型企业可能享有折扣,费用通常为$4,000

2. PMA(预市场批准)费用

  • 标准费用:通常为$377,000(具体金额可能会有所变化,需参考FDA网站的较新信息)。

  • 补充申请费用:如果需要提交PMA补充申请,费用为$93,000

  • 小型企业费用:小型企业可能享有折扣,标准PMA费用可能为$94,250,补充申请费用为 $23,250

3. De Novo申请费用

  • 标准费用:通常为$229,000(具体金额可能会有所变化,需参考FDA网站的较新信息)。

  • 小型企业费用:小型企业可能享有折扣,费用通常为$57,250

4. 年度费用

  • 用户费:一些类型的申请可能需要支付年度用户费,用于覆盖FDA的持续监管和审查成本。

5. 其他费用

  • 咨询费用:如果需要FDA提供额外的咨询服务(如预提交咨询),可能会涉及额外费用,具体取决于咨询的性质和复杂性。

  • 加急审查费用:对于某些加急审查程序(如优先审查或突破性设备程序),可能需要支付额外的费用。

费用支付

  • 支付方式:费用通常通过FDA的在线支付系统进行支付。在提交申请之前,制造商需要支付所有相关费用。

  • 支付时间:费用支付通常在提交申请材料之前完成,申请材料在提交时已经支付了相应费用。

费用豁免和减免

  • 小型企业减免:符合小型企业定义的公司可能享有费用减免。FDA提供的减免政策通常适用于公司年收入低于特定阈值的小型企业。

  • 免除条件:在特定情况下,FDA可能会对某些类型的申请或特定的产品免除费用。具体条件和申请方法需参考FDA的相关政策和指南。

  • 510(k)通知:标准费用约为$12,000,小型企业费用约为 $4,000

  • PMA申请:标准费用约为 $377,000,补充申请费用约为$93,000,小型企业费用有折扣。

  • De Novo申请:标准费用约为$229,000,小型企业费用有折扣。

  • 其他费用:包括咨询费用、加急审查费用等。

  • 费用支付:通过FDA的在线支付系统进行支付。

在申请过程中了解并支付所有相关费用,以避免申请延误和其他问题。费用的具体金额可能会有所调整,建议访问FDA官网或联系FDA获取较新的费用信息。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
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