FDA审批诊断试剂的有效期是多久?

2024-12-24 09:00 118.248.213.227 1次
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产品详细介绍

FDA审批诊断试剂的有效期并不是一个固定的时间段,而是取决于具体的产品类别和FDA的要求。主要涉及以下几个方面:

1. 510(k)通知

  • 有效期:510(k)通知本身并没有一个“有效期”概念。一旦FDA批准了510(k)通知,产品可以在市场上销售,前提是持续符合FDA的规定和标准。

  • 重新提交:如果产品设计、制造工艺或用途发生变化,可能需要重新提交510(k)通知进行更新或修改。

2. PMA(预市场批准)

  • 有效期:与510(k)类似,PMA的批准一旦获得,也没有一个具体的“有效期”。获得PMA批准后,产品可以在市场上销售,但必须继续符合FDA的监管要求。

  • 重新提交:如果对产品进行重大变更或引入新的用途,可能需要提交PMA补充申请(PMASupplement)或新的PMA申请。

3. De Novo申请

  • 有效期:De Novo批准的有效期也与510(k)和PMA类似,没有固定的“有效期”。获得DeNovo批准后,产品可以上市,但必须继续遵循FDA的要求。

  • 重新提交:对于任何产品设计或用途的重大变更,可能需要重新提交DeNovo申请或补充申请。

上市后的监管

  • 持续合规:无论是哪种类型的申请,获得FDA批准后,制造商必须持续符合FDA的法规和标准。这包括质量管理体系的维护、生产过程的控制、产品的标签和说明书的准确性等。

  • 上市后监督:FDA可能会进行市场监控、定期检查和负面事件报告的审核,以产品在市场上的持续合规性。

产品变更和更新

  • 变更管理:如果产品进行设计、生产工艺、用途等方面的变更,制造商需要及时向FDA报告,并根据需要提交相关的申请或补充文件。

  • 审核要求:FDA对产品的任何重大变更都有严格的审核要求,变更不会影响产品的安全性和有效性。

  • 510(k)通知PMADeNovo 的批准一旦获得,没有具体的有效期限制。产品可以在市场上销售,只要制造商持续符合FDA的规定。

  • 重新提交:任何重大变更或更新可能需要重新提交相关的申请或补充文件。

  • 持续合规:产品持续符合FDA的法规和标准是制造商的责任,包括产品的质量管理和上市后监督。

为了保持产品的市场资格和合规性,制造商需要密切关注FDA的法规变化,并定期审查和更新其产品的相关文件和程序。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
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