IVD产品在新西兰办理GMP质量体系有哪些要求?
更新:2025-01-22 09:00 编号:31640046 发布IP:118.248.144.190 浏览:26次- 发布企业
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详细介绍
在新西兰,体外诊断医疗器械(IVD)产品的GMP(良好生产规范)质量体系要求是产品符合《医疗器械法规》(Medicines Act1981)和《医疗器械(安全与质量)法规》(Medical Devices (Safety and Performance) Act2002)的相关规定。以下是IVD产品在新西兰办理GMP质量体系的一些主要要求:
1. 符合ISO 13485标准
1.1质量管理体系
必须建立并维持符合ISO 13485:2016标准的质量管理体系。ISO13485标准专注于医疗器械的质量管理,产品设计、制造、存储和分销过程中的质量控制。
1.2质量方针和目标
制定质量方针和目标,以指导质量管理体系的实施和持续改进。
2. 注册和认证
2.1医疗器械注册
在新西兰,所有体外诊断产品必须在药品和医疗器械管理局(MedSafe)注册。注册过程包括提交产品的技术文档和质量管理体系的证明。
2.2GMP认证
医疗器械制造商需获得GMP认证,证明其生产过程符合相关的质量标准。新西兰的GMP认证通常由认可的认证进行。
3. 技术文档
3.1产品技术文件
提供详细的技术文档,包括产品设计、制造过程、性能数据、临床数据(如适用)以及风险管理文档。
3.2质量管理文档
包括质量手册、程序文件、记录和作业指导书,描述如何产品质量和合规性。
4. 生产过程控制
4.1生产设施
生产设施符合GMP要求,包括适当的环境控制、设备维护和卫生条件。
4.2生产过程
生产过程应得到充分控制,产品的一致性和质量。包括原材料的管理、生产过程的验证和产品检验。
5. 质量控制和检验
5.1质量检验
实施全面的质量检验程序,包括原材料检验、生产过程控制、产品检验和测试。
5.2不合格品管理
建立不合格品管理程序,处理和记录不合格产品,采取纠正措施以防止发生。
6. 文件和记录
6.1记录保存
保留与生产过程、质量控制和检验相关的记录,记录完整、准确且可追溯。
6.2文件管理
实施文件管理系统,所有质量管理文件、程序和记录得到有效管理和维护。
7. 内部审核和管理评审
7.1内部审核
定期进行内部审核,评估质量管理体系的有效性和符合性,识别改进机会。
7.2管理评审
进行定期的管理评审,质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。
8. 培训和能力建设
8.1员工培训
为所有相关员工提供必要的培训,他们理解并遵守GMP要求。
8.2能力评估
定期评估员工的能力和绩效,其能够有效执行质量管理体系中的职责。
9. 风险管理
9.1风险评估
实施风险管理程序,识别和评估与产品相关的风险,采取措施降低风险。
9.2纠正和预防措施
设立纠正和预防措施程序,处理质量问题和改进过程,防止不合格情况的发生。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等) | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... |
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