在欧盟，体外诊断医疗器械（IVD）产品的分类依据主要基于《体外诊断医疗器械法规》（IVDR, Regulation (EU)2017/746）。IVDR规定了IVD产品的分类规则，这些规则决定了产品在上市前需要进行的评估程序的复杂性和要求。IVD产品的分类依据包括以下几个方面：
1. 产品的风险等级
IVD产品根据其风险等级分为四个类别（A、B、C、D）。风险等级决定了产品所需的评估程序和监管要求。
类别A（低风险）：
低风险的IVD产品，通常不需要公告的审核，只需要制造商自我声明合规性。
示例：某些非接触性体外检测设备。
类别B（中等风险）：
中等风险的IVD产品，需要公告进行审核，评估其技术文档和质量管理体系。
示例：某些血液检测设备或生化检测设备。
类别C（高风险）：
高风险的IVD产品，需要公告的审核和更多的评估程序，包括产品的性能数据和临床验证。
示例：用于癌症检测的体外诊断产品。
类别D（极高风险）：
极高风险的IVD产品，通常涉及高风险的临床决定或具有潜在重大健康风险，需要公告的严格审查和全面评估。
示例：HIV或乙型肝炎病毒的诊断设备。
2. 产品的用途和功能
IVD产品的分类也考虑了其预期用途和功能，例如：
诊断用途：用于确定疾病或病理状况的存在、性质或预后。
预测用途：用于预测疾病的发展或治疗效果。
监测用途：用于监测疾病的进展或治疗效果。
风险评估：用于评估健康风险或风险因素。
3. 产品对患者的潜在影响
产品对患者或用户的潜在影响也是分类的重要依据，包括：
患者安全性：产品的潜在风险对患者的安全性影响。
治疗决策：产品的结果对治疗决策的重要性。
4. 技术复杂性
IVD产品的技术复杂性也影响分类。例如，使用复杂算法的产品可能会被归入更高风险类别。
5. 特定的法规条款
IVDR中包括了一些具体的法规条款和附录，这些条款和附录为IVD产品的分类提供了详细的指导。例如：
附录 VIII：详细列出了IVD产品的分类规则和依据。
附录 IX、X和XI：规定了不同类别产品的具体评估程序和要求。
6. 产品的监管要求
根据产品的分类，IVD产品需要遵循不同的监管要求和程序，例如：
类别 A：制造商自我声明并进行CE标志的贴标。
类别 B：公告审核技术文档和质量管理体系。
类别 C 和 D：公告的全面审核，包括临床性能评估和技术文件的详细审查。
IVD产品在欧盟的CE分类依据包括产品的风险等级、用途和功能、对患者的潜在影响、技术复杂性以及具体的法规条款。IVDR提供了详细的分类规则，帮助确定产品的分类和所需的评估程序。制造商需根据这些分类规则准备相应的技术文档，并遵循适当的评估程序，以产品的合规性和市场准入。
