体外引发碎石设备三类医疗器械注册官方费 用是多少

在美国，体外引发碎石设备（Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy,ESWL）作为ClassIII医疗器械，注册过程中涉及的费用主要包括上市前批准（PMA）申请的费用。以下是具体费用信息：

1. FDA上市前批准（PMA）申请费用

1.1 申请费用

• 基础费用:PMA申请的基础费用为$354,112（2024年度）。这是提交PMA申请时的基本费用。

• 小型企业减免:对于符合条件的小型企业，FDA提供费用减免。2024年度，小型企业的PMA申请费用为$88,528。小型企业必须在申请时提供相关证明文件以申请费用减免。

1.2 其他费用

• 临床试验费用:如果设备需要进行临床试验，可能会涉及到额外的费用。这些费用包括试验设计、实施、数据分析和报告等。

• 咨询费用:如果需要咨询服务，可能会产生额外的费用。这包括注册专家、临床研究、合规顾问等的服务费用。

2. 其他相关费用

2.1 设备审核和检测

• 性能测试: 进行设备性能测试和验证所产生的费用。

• 生物相容性测试: 根据ISO 10993标准进行生物相容性测试的费用。

2.2 文件和准备费用

• 技术文档准备: 准备和编制技术文档的费用，包括设计验证、风险管理、临床数据整理等。

• 标签和说明书: 开发和审查标签及用户说明书的费用。

3. 支付流程

• 付款方式: FDA接受在线支付，通过FDA的Electronic SubmissionsGateway（ESG）系统或其他建议的支付方式进行付款。

• 费用调整: 每年FDA会调整费用水平，在提交申请前需要确认较新的费用信息。

4.

• PMA申请费用: $354,112（标准）或 $88,528（小型企业）。

• 其他费用: 包括临床试验费用、设备测试费用、咨询费用等。

需要注意的是，具体的费用可能会因年度调整或其他因素而有所变动，建议在提交申请之前访问FDA网站或直接联系FDA获取较新的费用信息。