体外引发碎石设备（Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy,ESWL）在美国通常被归类为ClassII医疗器械。这意味着这些设备的风险较中等，且需要符合一定的控制措施和标准来其安全性和有效性。以下是关于体外引发碎石设备分类的详细信息：
1. 设备分类
Class II
定义: ClassII设备具有中等风险，通常需要遵循特殊的控制措施，包括性能标准和监管要求，以其安全性和有效性。
注册要求: 对于ClassII设备，制造商通常需要提交510(k)预市场通知，证明设备与已上市的类似设备在实质上等同。510(k)申请需要提供技术文档、性能测试数据以及可能的临床数据（视具体情况而定）。
Class III
定义: ClassIII设备具有较高风险，通常涉及更复杂的控制措施和要求，以设备的安全性和有效性。
注册要求: 对于ClassIII设备，制造商需要提交上市前批准（PMA）申请，并提供充分的临床试验数据以证明设备的安全性和有效性。体外引发碎石设备通常属于ClassII，但如果设备具有显著的新技术或设计特征，可能会被归类为Class III。
2. 适用标准和指南
510(k)指南: 对于Class II设备，FDA提供了《Guidance forIndustry and FDA Staff: Content and Format of PremarketNotification (510(k)) Submissions for Extracorporeal Shock WaveLithotripsy Devices》，其中详细说明了510(k)申请的要求和指南。
ISO 13485: 设备制造商应遵循ISO13485标准，建立和维护符合质量管理体系要求的程序。
3. 影响和管理
风险管理: Class II设备需要符合ISO14971等，进行风险管理，以设备的安全性和有效性。
性能标准: 遵循FDA设定的性能标准和测试要求，以证明设备在其预期用途中的性能。
体外引发碎石设备在美国通常被归类为Class II医疗器械。制造商需要按照ClassII的要求提交510(k)预市场通知，证明设备的安全性和有效性。如果设备具有显著的新技术或设计特征，FDA可能要求进行额外的审查或将设备归类为ClassIII。
