IVD产品在欧盟ce的分类技术标准有哪些？
更新：2025-01-31 09:00 编号：31417123 发布IP：118.248.145.154 浏览：24次
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详细介绍
IVD（体外诊断）产品在欧盟CE认证中的分类技术标准主要涵盖产品的设计、性能、质量管理以及风险评估等方面。以下是与IVD产品分类相关的主要技术标准和指南：
1. ISO 13485:2016
标准名称: ISO 13485:2016 - Medicaldevices - Quality management systems - Requirements for regulatorypurposes
概述:规定了医疗器械和体外诊断产品的质量管理体系要求，涵盖设计、开发、生产、储存、分销和服务等方面的要求。
2. ISO 14971:2019
标准名称: ISO 14971:2019 - Medicaldevices - Application of risk management to medical devices
概述:规定了医疗器械的风险管理过程，包括风险识别、评估、控制和监控，以产品的安全性和有效性。
3. ISO 18113系列
标准名称: ISO 18113 - In vitrodiagnostic medical devices - Information supplied by themanufacturer (labelling)
概述: 规定了IVD产品标签的要求，包括产品的标识、说明书、使用方法和警示信息等。
4. ISO 10993系列
标准名称: ISO 10993 - Biologicalevaluation of medical devices
概述:涉及医疗器械的生物相容性评估，包括体外细胞毒性测试、刺激性和过敏反应测试、系统毒性测试等。
5. IEC 61010系列
标准名称: IEC 61010 - Safetyrequirements for electrical equipment for measurement, control, andlaboratory use
概述:规定了测量、控制和实验室使用的电气设备的安全要求，适用于IVD产品中涉及的电气设备。
6. IVDR (Regulation (EU) 2017/746)
法规名称: IVDR - Regulation (EU)2017/746 on in vitro diagnostic medical devices
概述:欧盟法规中规定了IVD产品的分类、技术要求、临床评估、质量管理体系等方面的要求。法规按照产品的风险等级进行分类，并规定了不同类别产品的技术标准和合规要求。
7. EN 13612:2020
标准名称: EN 13612 - In vitrodiagnostic medical devices - Quantitative determination ofhepatitis B virus (HBV) nucleic acid
概述: 针对HBV核酸定量测定的IVD产品技术标准，提供了检测方法和性能要求。
8. EN 13640:2021
标准名称: EN 13640 - In vitrodiagnostic medical devices - Performance evaluation of moleculardiagnostics for infectious diseases
概述: 规定了用于感染性疾病的分子诊断产品的性能评估要求。
9. EN 14375:2019
标准名称: EN 14375 - In vitrodiagnostic medical devices - Quality assurance of test results
概述: 提供了IVD产品测试结果的质量保障要求，包括实验室和制造商的质量控制。
10. EN ISO 17511:2020
标准名称: EN ISO 17511 - In vitrodiagnostic medical devices - Measurement of quantities inbiological samples
概述: 涉及生物样本中数量测量的标准，包括测试方法、性能评估和数据解释。
11. IMDRF指南
IMDRF（International Medical Device RegulatorsForum）：提供关于医疗器械和IVD产品的全球监管指南，包括技术标准和要求。
12. FDA和其他
FDA指南：主要适用于美国市场，但FDA发布的指南和标准有时被国际市场参考。
其他：如ASTM（American Society for Testing andMaterials）和CLSI（Clinical and Laboratory StandardsInstitute）发布的相关标准和指南。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
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