IVD产品申请欧盟ce注册中有哪些质量管理体系要求？

在IVD（体外诊断）产品申请欧盟CE注册过程中，质量管理体系（QMS）是产品质量、性能和合规性的重要组成部分。欧盟对IVD产品的质量管理体系要求主要体现在以下几个方面：

1. ISO 13485:2016

质量管理体系标准

• 标准名称: ISO 13485:2016 - Medicaldevices - Quality management systems - Requirements for regulatorypurposes.

• 主要内容:

• 质量手册：制定质量手册，描述质量管理体系的结构和范围。

• 文件控制：实施文件和记录控制程序，所有相关文件和记录的准确性和可追溯性。

• 设计和开发控制：包括设计输入、输出、验证、确认和设计变更管理。

• 生产和服务控制：生产和服务过程符合规定的质量标准，包括设备校准、生产环境控制和供应链管理。

• 风险管理：按照ISO 14971标准进行风险管理，包括识别、评估和控制风险。

• 不合格品控制：制定不合格品的处理程序，包括隔离、不合格品的评审和纠正措施。

• 内部审核：定期进行内部审核，质量管理体系的有效性和符合性。

• 持续改进：持续监控和改进质量管理体系，包括使用数据分析和反馈信息进行改进。

• 适用范围:规定了医疗器械和体外诊断产品的质量管理体系要求，包括设计、开发、生产、储存、分销和服务。

• 要求:

2. IVDR (Regulation (EU) 2017/746)

法规要求

• 符合性要求: IVDR要求IVD产品的制造商必须建立和维护符合ISO13485标准的质量管理体系。

• 技术文件:质量管理体系应支持技术文件的准备和维护，包括产品的设计和开发记录、性能数据和风险管理文档。

• 质量保障: 产品符合IVDR规定的性能和安全性要求。

3. 设计和开发要求

设计控制

• 设计输入: 设定明确的设计输入要求，包括用户需求和法规要求。

• 设计输出: 设计输出满足设计输入要求，包括产品规格和性能标准。

• 设计验证: 验证设计是否符合设计输入要求，通过测试和验证活动。

• 设计确认: 确认产品在实际使用条件下的性能和安全性。

4. 供应链管理

供应商管理

• 供应商选择: 评估和选择合格的供应商和外包服务提供商。

• 供应商监控: 对供应商的产品和服务进行监控，其符合质量管理体系的要求。

• 购买控制: 实施购买控制程序，购买的材料和部件符合规定的标准和要求。

5. 风险管理

ISO 14971

• 风险识别: 识别与产品相关的潜在风险。

• 风险评估: 评估每个风险的严重性和发生概率。

• 风险控制: 制定并实施风险控制措施，降低风险到可接受水平。

• 风险管理文件: 记录风险管理过程，包括风险评估、控制措施和验证结果。

6. 产品追溯性

记录保持

• 产品追溯性: 保持产品的生产和分销记录，以便在出现问题时能够追溯到源头。

• 批次记录: 记录每一批次的生产和质量控制信息，包括批号、生产日期和质量检查结果。

7. 客户反馈和不合格品管理

客户反馈

• 反馈收集: 收集客户和用户的反馈信息，识别产品的改进机会。

• 问题处理: 处理不合格品和客户投诉，采取纠正和预防措施。

8. 培训和能力管理

人员培训

• 培训计划: 制定和实施员工培训计划，员工具备执行质量管理体系和产品制造的能力。

• 培训记录: 保持培训记录，记录员工的培训内容、日期和结果。

9. 内部审核和管理评审

内部审核

• 审核计划: 定期进行内部审核，检查质量管理体系的符合性和有效性。

• 审核记录: 记录审核结果和发现的问题，制定改进措施。

管理评审

• 评审会议: 定期召开管理评审会议，评估质量管理体系的表现和改进需求。

• 评审记录: 记录评审结果和决策，跟踪改进措施的实施情况。