诊断试剂申请马来西亚注册时，需要提供的产品性能和安全性的信息非常关键，这些信息将用于评估产品的质量和安全性，产品符合马来西亚的相关法规和标准。具体来说，需要提交的信息可能包括以下几个方面：
一、产品性能信息
产品描述：
提供产品的详细描述，包括产品名称、型号、规格、用途等基本信息。
说明产品的预期用途、适用范围以及与其他产品的区别。
技术规格：
列出产品的技术规格，如检测原理、灵敏度、特异性、准确度等关键性能指标。
提供产品的制造流程、原理说明等技术文件，以证明产品的技术可行性和稳定性。
临床验证数据：
如果产品已经过临床试验验证，需要提供临床试验的数据和报告。
这些数据应能证明产品在实际应用中的性能表现，包括准确性、可靠性等。
性能评估报告：
提供产品的性能测试结果、质量控制数据等评估报告。
这些报告应详细记录产品的各项性能指标，并给出评估结论。
二、产品安全性信息
安全性数据：
提供有关产品的安全性信息，包括任何已知的风险、负面事件报告、有害反应等。
说明产品在使用过程中可能存在的安全隐患，并提供相应的风险管理措施。
风险评估报告：
对产品进行全面的风险评估，识别潜在的风险因素和危害程度。
提出相应的风险控制措施和预防措施，产品的安全性。
质量管理体系文件：
提供质量管理体系的相关文件，如ISO 13485认证证书、质量手册等。
这些文件应能证明制造商具备完善的质量管理体系，能够产品的质量和安全性。
生产工艺和控制：
描述产品的生产工艺流程，包括原材料的选择、生产设备的配置、生产过程的控制等。
说明如何通过生产工艺的控制来产品的质量和安全性。
负面事件报告系统：
建立并维护负面事件报告系统，及时收集和处理产品在使用过程中出现的负面事件。
对负面事件进行分析和评估，提出改进措施以防止类似事件的再次发生。
三、其他相关信息
产品标签和说明书：
提供产品标签和说明书的样本，其符合马来西亚的法规要求。
标签和说明书应包含产品的基本信息、使用说明、注意事项等内容，以便用户正确使用产品。
注册申请表格和费用：
填写并提交MDA提供的注册申请表格，并缴纳相应的注册费用。
申请表格中的信息准确无误，并按照MDA的要求提交所有必要的文件和资料。
请注意，以上信息仅为一般性概述，具体要求可能会因产品类型、注册类别以及MDA的较新政策而有所不同。因此，在申请注册前，建议与MDA或相关进行详细咨询以获取较准确的信息。同时，为了注册申请的顺利进行，建议与顾问或律师合作以提交的资料完整且符合法规要求。