新 加 坡对软组织超声手术 仪产品在临床试验中的数据管理和统计分析有哪些要求？

对软组织超声手术仪产品在新加坡临床试验中的数据管理和统计分析通常有以下要求：

数据管理要求：

1. 数据收集和录入：

• 数据应当由经过培训的人员进行收集和录入，准确性和完整性。

• 使用电子数据捕获系统（EDC）或其他适当的数据管理工具进行数据录入。

2. 数据验证和清理：

• 实施数据验证和清理程序，数据的一致性和逻辑性。

• 确认数据的缺失或异常情况，并进行及时的数据修正和补充。

3. 数据保护和安全：

• 采取措施试验数据的机密性和安全性，包括数据存储和传输过程中的加密和访问控制。

4. 数据管理计划：

• 准备和执行数据管理计划（Data Management Plan,DMP），包括数据收集、验证、清理、存储、归档和备份的详细流程和标准操作规程（SOP）。

统计分析要求：

1. 统计分析计划：

• 准备统计分析计划（Statistical Analysis Plan, SAP），明确试验数据的分析方法和策略。

• 描述数据的汇总和描述性统计，以及主要研究结果的分析方法和假设检验。

2. 数据分析方法：

• 使用适当的统计方法和软件进行数据分析，例如描述性统计、方差分析、回归分析、生存分析等。

• 统计分析符合GCP和相关的法规要求，以及试验设计和假设的预先设定。

3. 结果报告：

• 准备和提交符合标准的试验结果报告，包括主要研究结果的详细描述和解释。

• 结果的透明性和科学性，包括负面事件的统计分析和安全性数据的呈现。

4. 中间分析和监视：

• 根据需要进行中间分析，并其符合试验的监视和安全性评估计划。

• 监控试验过程中的数据质量和完整性，并采取适当的措施进行调整和改进。

在进行软组织超声手术仪产品的临床试验时，遵循上述数据管理和统计分析的要求，能够试验数据的可靠性、科学性和合规性，从而有效支持试验结果的准确性和可信度。