软组织超声手术 仪在新 加 坡临床试验中数据收集和分析计划怎样做？

软组织超声手术仪在新加坡进行临床试验时，数据收集和分析计划需要经过详细的设计和执行，数据的准确性、完整性和可靠性。以下是一般的数据收集和分析计划步骤：

数据收集计划：

1. 数据收集工具设计：

• 确定数据收集的方式和工具，可以是电子数据采集系统（EDC）、纸质数据表格或其他数据记录方式。

• 设计数据表格或电子表单，包括收集基线信息、随访信息和试验终点数据的具体内容和格式。

2. 数据收集流程：

• 确定数据收集的时间点和频率，例如基线评估、随访访视、试验干预后的监测等。

• 确定数据收集的责任方，包括临床研究员、数据管理员和受试者本人（如自我报告数据）。

3. 数据管理计划：

• 确定数据管理团队的职责和角色，包括数据录入、验证、监测和清理。

• 制定数据管理的流程和标准操作程序（SOP），数据的质量和完整性。

4. 质量控制和质量保障：

• 确定质量控制措施，包括数据监控、查询管理和解决、数据清理和审核。

• 数据收集过程中的质量控制和质量保障符合GCP（Good Clinical Practice）和相关法规要求。

数据分析计划：

1. 分析目标和假设：

• 确定试验的主要分析目标和假设，例如治疗效果的主要终点、次要终点和安全性分析等。

• 制定分析计划，包括探索性分析和确认性分析的策略。

2. 统计分析方法：

• 确定合适的统计分析方法，根据试验设计和数据类型选择合适的假设检验、方差分析、生存分析等方法。

• 确定数据的描述性统计分析方法，例如频率分布、中位数、均值等。

3. 安全性数据分析：

• 设计和执行安全性数据的监控和分析，包括负面事件的统计和安全性指标的评估。

4. 敏感性分析和亚组分析：

• 计划敏感性分析，评估试验结果对试验设计和分析方法变化的敏感性。

• 计划亚组分析，评估不同受试者子群体的治疗效果和安全性。

5. 报告和解释：

• 编制试验数据的分析报告，包括结果的解释、统计显著性和临床意义的评估。

• 准备用于审批和学术传播的结果报告和演示材料。

软组织超声手术仪产品在新加坡临床试验中的数据收集和分析计划需要详细制定，并根据试验的具体特点和法规要求进行调整和执行。这些计划的严谨执行可以试验数据的科学性、合规性和可信度。