在美国生产IVD（体外诊断）产品需要遵循一系列严格的质量控制标准，主要由FDA的质量体系法规（QSR）和现行良好生产规范（cGMP）来规范。这些标准产品在设计、制造、包装、标签、储存、安装和服务等过程中始终保持高质量和安全性。以下是关键的质量控制标准和要求：
1. 质量管理体系（QMS）
全面的质量体系
建立并维护一个符合21 CFR Part 820的全面质量管理体系，涵盖所有设计和生产过程。
文件和记录控制
所有文件和记录必须完整、准确并可追溯，包括生产记录、设计文档、验证和验证记录等。
2. 设计控制
设计和开发规划
制定详细的设计和开发计划，明确每个设计阶段的目标和输出。
设计输入
记录并批准设计输入，其全面反映用户需求和法规要求。
设计输出
设计输出应符合设计输入要求，并包括所有必要的规格和性能特性。
设计验证和确认
验证和确认设计，产品符合用户需求和预期用途，验证包括测试和临床评估。
设计更改
对设计更改进行严格控制，更改不会影响产品的安全性和有效性。
3. 文件控制
文档管理
制定并实施文件控制程序，所有文件的编制、审批、分发和修改受到控制。
记录管理
保持良好的记录管理，生产和质量活动的可追溯性。
4. 购买控制
供应商评估和选择
评估和选择供应商，其提供的产品和服务符合质量要求。
购买数据
保留购买数据，购买的产品和服务符合规定的要求。
5. 生产和过程控制
生产规范
制定并实施详细的生产规范和操作程序，一致的生产过程和产品质量。
过程验证
进行过程验证，所有关键过程的可重复性和可靠性。
生产监控
实时监控生产过程，所有工艺参数在控制范围内，避免偏差。
6. 设备和环境控制
设备验证
对生产设备进行安装验证（IQ）、操作验证（OQ）和性能验证（PQ），设备适用于生产过程。
设备维护和校准
定期维护和校准设备，其持续符合性能要求。
环境控制
生产环境的温度、湿度和洁净度符合规定，防止产品受到污染。
7. 标签和包装控制
标签管理
标签必须清晰、准确，并符合FDA的标签要求，包括产品名称、批号、有效期和UDI（唯一器械标识）。
包装控制
包装材料和方法能够保护产品在运输和储存期间不受损害。
8. 负面事件报告和纠正措施
负面事件监测
建立负面事件监测系统，及时发现和报告产品在市场上的任何负面事件。
纠正和预防措施（CAPA）
识别、调查和纠正不符合项，并实施预防措施，避免类似问题发生。
9. 产品回收和召回
召回程序
制定并实施产品召回程序，在发现严重质量问题时能够快速有效地召回产品。
追溯系统
建立追溯系统，可以快速准确地追溯到任何问题产品。
10. 内部审核和管理评审
内部审核
定期进行内部审核，评估QMS的实施和效果，发现问题并及时纠正。
管理评审
高层管理人员定期进行管理评审，QMS的持续适用性、充分性和有效性。
11. 培训和人员资质
员工培训
对所有员工进行必要的培训，其具备完成工作所需的知识和技能。
培训记录
保留详细的培训记录，可追溯性和合规性。
12. 变更控制
变更管理
对生产过程、设备和设计的任何变更进行严格控制和评估，变更不会影响产品的质量和合规性。
13. 上市后监控
上市后监督
持续收集和分析产品的上市后表现数据，产品在实际使用中的安全性和有效性。
客户反馈
建立客户反馈机制，收集用户对产品的意见和建议，作为改进的依据。
通过遵循这些质量控制标准，IVD产品的生产过程能够符合FDA的法规要求，产品的高质量和安全性。这不仅有助于企业合规性，还可以提升产品在市场上的竞争力和用户满意度。
