在美国，IVD（体外诊断）产品的生产必须符合FDA的质量体系法规（QSR），这实际上是现行良好生产规范（cGMP）的一部分。QSR的具体要求详见21CFR Part820。这些法规旨在医疗器械（包括IVD产品）的设计、制造、包装、标签、储存、安装和服务过程中的质量和安全。以下是一些关键的GMP标准和要求：
1. 质量管理体系（QMS）
全面的质量体系
公司必须建立并维护一个全面的质量管理体系，包括所有设计和生产过程。
文件和记录控制
记录所有QMS活动，文件和记录的完整性、准确性和可追溯性。
2. 设计控制
设计和开发规划
制定设计和开发计划，所有设计活动有序进行。
设计输入
确定设计输入要求，设计满足用户需求和法规要求。
设计输出
设计输出必须满足设计输入要求，且包含可验证和验证的关键特性。
设计验证和确认
进行设计验证和确认，产品符合用户需求和预期用途。
设计更改
对设计更改进行严格控制，更改不会影响产品的安全性和有效性。
3. 文件控制
文档管理
制定并实施文件控制程序，所有文件的编制、审批、分发和修改受到控制。
记录管理
保持良好的记录管理，生产和质量活动的可追溯性。
4. 购买控制
供应商评估和选择
评估和选择供应商，其产品和服务符合质量要求。
购买数据
保留购买数据，购买的产品和服务符合规定的要求。
5. 生产和过程控制
生产规范
制定生产规范，生产过程按规定进行，产品符合设计要求。
生产设备
设备必须适合其预期用途，并进行定期维护和校准。
过程验证
进行过程验证，生产过程持续稳定地生产出符合要求的产品。
6. 设备和环境控制
设备验证
设备的安装、操作和性能验证（IQ, OQ, PQ），其适用于生产过程。
环境控制
生产环境必须受到控制，产品不受污染，符合清洁和温湿度要求。
7. 标签和包装控制
标签管理
标签必须清晰、准确，符合FDA的标签要求，包括UDI（唯一器械标识）系统。
包装控制
包装材料和方法能够保护产品在运输和储存期间不受损害。
8. 负面事件报告
负面事件监测
建立负面事件监测系统，及时发现和报告产品在市场上的任何负面事件。
纠正和预防措施（CAPA）
识别、调查和纠正不符合项，并实施预防措施，避免类似问题发生。
9. 产品回收和召回
召回程序
制定产品召回程序，在发现严重质量问题时能够快速有效地召回产品。
追溯系统
建立追溯系统，可以快速准确地追溯到任何问题产品。
10. 内部审核和管理评审
内部审核
定期进行内部审核，评估QMS的实施和效果。
管理评审
高层管理人员定期进行管理评审，QMS的持续适用性、充分性和有效性。
11. 培训和人员资质
员工培训
对所有员工进行必要的培训，其具备完成工作所需的知识和技能。
培训记录
保留详细的培训记录，可追溯性和合规性。
12. 变更控制
变更管理
对生产过程、设备和设计的任何变更进行严格控制和评估，不会影响产品的质量和合规性。
