CE生产水光针需要符合哪些GMP标准?

2024-11-15 09:00 118.248.142.58 1次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
报价
请来电询价
关键词
注册,审核,临床试验
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
联系电话
18570885878
全国服务热线
18570885878
经理
阮睿园  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

CE生产水光针需要符合欧洲药品管理局(EMA)颁布的药品生产的GMP标准,这些标准主要包括:

  1. 欧洲药品管理局(EMA)GMP指导原则

    • EMA发布的《药品质量管制:药品GMP指导原则》(Good Manufacturing Practice forMedicinal Products)包括了生产和质量控制活动的基本要求,以药品的安全性、有效性和质量。

  2. ISO13485质量管理体系

    • ISO13485是医疗器械质量管理体系的,适用于医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务过程。CE生产水光针的制造商通常需要符合ISO13485标准,作为达到CE认证的必要条件之一。

  3. 欧盟医疗器械指令(MDR)或医疗器械设备指令(MDD)

    • 如果水光针被分类为医疗器械,制造商还需符合相关的欧盟医疗器械指令(Medical Device Regulation,MDR)或医疗器械设备指令(Medical Device Directive,MDD),这些指令规定了医疗器械的安全性和性能要求。

  4. 其他相关的GMP标准和指南

    • 根据产品的具体性质和市场要求,制造商可能需要遵循其他相关的GMP标准和指南,以产品符合当地和国际的质量和安全要求。

符合这些GMP标准不仅有助于产品的质量和安全性,还有助于获得CE认证和进入欧盟市场。制造商应定期审核和更新他们的质量管理体系,以持续符合这些标准的要求。

关于湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由湖南省国瑞中安医疗科技有限公司自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112