IVD产品在新西兰Medsafe的分类技术标准有哪些？

在新西兰，体外诊断医疗器械（IVD产品）的分类和审批依据主要是根据和指南，特别是根据国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）的指南和ISO标准。以下是IVD产品在新西兰Medsafe分类过程中涉及的一些主要技术标准和指南：

1. ISO 13485：医疗器械质量管理体系

• 要求：制造商必须具备ISO13485认证，该标准指导制造商建立和维护医疗器械质量管理体系，以产品质量和符合性。

2. ISO 14971：医疗器械风险管理

• 要求：制造商需要根据ISO14971标准进行全面的风险管理，评估和控制产品可能带来的风险，并产品在合理的风险水平下使用安全。

3. ISO 18113：体外诊断医疗器械（IVD）- 标签和使用说明书

• 要求：该标准涵盖了IVD产品的标签和使用说明书的要求，包括标签内容、可读性、语言要求等，用户正确使用和理解产品。

4. ISO 14971：医疗器械风险管理

• 要求：制造商需要根据ISO14971标准进行全面的风险管理，评估和控制产品可能带来的风险，并产品在合理的风险水平下使用安全。

5. ISO 18113：体外诊断医疗器械（IVD）- 标签和使用说明书

• 要求：该标准涵盖了IVD产品的标签和使用说明书的要求，包括标签内容、可读性、语言要求等，用户正确使用和理解产品。

6. IMDRF指南

• 要求：Medsafe参考国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）发布的指南，特别是关于体外诊断医疗器械分类和审批的指南，用作制定分类和审批决策的参考依据。

7. 新西兰国家标准和法规

• 要求：IVD产品需要符合新西兰的药品和医疗器械法律法规的要求，包括注册和符合性声明的提交。