在新西兰，Medsafe对体外诊断医疗器械（IVD产品）的分类依据主要是产品的风险等级和预期用途。IVD产品的分类标准参考了，例如国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）的指南。以下是Medsafe对IVD产品分类的主要依据和分类方法：
分类依据
产品的预期用途
产品是否用于检测或诊断特定疾病或健康状况。
产品是否用于筛查、监测、预测或预防疾病。
检测目标
产品是否用于检测传染病、遗传病、癌症或其他严重疾病。
产品是否用于检测药物滥用、健康状况评估或生理参数。
检测样本类型
检测样本是否为血液、尿液、唾液、组织样本或其他生物样本。
使用环境
产品是否用于临床实验室、医疗、家庭使用或其他环境。
风险等级
根据产品的复杂性、使用者的水平、检测结果的临床影响等因素，评估产品的潜在风险。
分类方法
根据这些依据，IVD产品在新西兰通常分为以下几类：
A类：低风险 IVD 产品
特点：通常用于一般健康筛查，检测无严重后果的生理参数。
示例：血糖测试仪（非临床使用）、妊娠测试仪。
B类：中低风险 IVD 产品
特点：用于检测一般疾病或健康状况，可能对患者的管理有一定影响。
示例：血糖测试仪（临床使用）、胆固醇测试仪。
C类：中高风险 IVD 产品
特点：用于检测严重疾病或健康状况，对患者管理有重大影响。
示例：艾滋病、乙型肝炎等传染病的诊断试剂。
D类：高风险 IVD 产品
特点：用于检测具有高风险的严重疾病，检测结果对公共卫生或患者的管理至关重要。
示例：HIV、HCV等病毒的确认测试。
分类流程
产品识别和描述
制造商需详细描述产品的预期用途、检测目标、样本类型和使用环境。
风险评估
根据IMDRF和ISO 14971标准，进行全面的风险评估，确定产品的潜在风险和影响。
分类确定
基于预期用途和风险评估结果，将产品分配到相应的风险类别。
文档准备
准备并提交符合相应风险等级的技术文档和质量管理体系文件。
Medsafe审核
Medsafe对提交的分类信息和技术文档进行审核，产品分类和合规性。
