IVD产品在新西兰注册的技术文件修改的规定是什么?

更新:2024-07-03 09:00 发布者IP:118.248.139.116 浏览:0次
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新西兰,Medsafe,临床试验,医疗器械,产品注册
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产品详细介绍


关于IVD产品在新西兰注册的技术文件修改规定,具体要求如下:

  1. 修改定义和分类

    • 任何修改都必须根据其性质和影响程度进行分类和定义。主要分为重大修改和非重大修改两类。

  2. 重大修改的定义

    • 重大修改指对技术文件中关键部分(如性能特性、工艺流程、安全性或有效性数据等)的修改,可能影响产品的性能、安全性或有效性,或者可能导致需重新评估符合性。

  3. 非重大修改的定义

    • 非重大修改指对技术文件中一些次要部分或一般性信息的修改,这些修改不太可能对产品的性能、安全性或有效性产生重大影响。

  4. 修改的通知和审批

    • 通知:对于非重大修改,制造商通常需要向新西兰的监管(如Medsafe)提交修改通知,并提供相关修改的描述和理由。

    • 审批:重大修改通常需要重新提交技术文件的相关部分,并经过新西兰的注册审批程序。审批的具体流程和时间取决于修改的性质和影响程度。

    • 根据新西兰Medicines Act 1981和相关规定,对于IVD产品的技术文件修改,通常要求以下步骤:

  5. 文件更新和维护

    • 制造商有责任技术文件始终保持较新和完整。任何修改都应及时记录、通知和执行,文件的及时更新和符合性。

  6. 遵守法规和指南

    • 在进行技术文件修改时,必须遵守新西兰的相关法规、指南和Medsafe的要求,修改的合法性和符合性。

对于IVD产品在新西兰注册的技术文件修改,重要的是制造商必须清楚区分重大修改和非重大修改,并严格按照相应的通知和审批流程进行操作,产品的安全性、有效性和符合性得到充分保障。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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