IVD产品在新西兰临底试验中数据清理的具体步骤是什么？

在新西兰进行IVD产品的临床试验中，数据清理是试验数据质量和完整性的关键步骤之一。以下是数据清理的一般步骤和具体操作：

1. 数据收集和录入

• 数据收集表设计：使用合适的病例报告表（CRF）或电子数据捕获（EDC）系统收集试验数据，包含所有必要的数据项。

• 数据录入：将试验参与者的数据录入到建议的数据收集工具中，可能是电子形式或纸质形式。

2. 初始数据审核

• 逻辑性检查：进行逻辑性检查，数据符合预期的逻辑关系和范围，例如检查数值的范围是否合理，日期是否符合逻辑顺序等。

• 缺失数据处理：标识并处理缺失数据，根据试验方案中的规定进行数据插补或填充，数据的完整性和可分析性。

3. 逻辑性和一致性检查

• 数据一致性检查：比较同一参与者的不同数据点，数据在不间点或不同部门之间的一致性，例如基线信息和后续数据的一致性。

• 逻辑性检查：验证数据之间的逻辑关系，例如治疗相关的数据项填写完整和准确。

4. 无效数据识别和处理

• 无效数据识别：识别并标记可能无效或异常的数据点，例如超出正常范围的异常值或可能的数据录入错误。

• 无效数据处理：根据试验方案中的规定，确定是否需要校正无效数据点，数据的准确性和可靠性。

5. 数据审查和审核

• 数据审查：由数据管理团队和研究团队进行数据审查，数据的完整性和准确性。

• 数据审核：进行内部审核或审核团队对数据进行系统性审查，以发现潜在的问题或数据质量问题。

6. 数据锁定

• 数据锁定：在完成所有数据清理和审查之后，确定数据锁定的时间点，不再允许对数据进行更改或修改。

7. 数据管理记录和报告

• 记录：记录所有数据清理和修改的操作，包括审核记录、数据的可追溯性和可审查性。

• 报告：生成数据清理和审查的报告，包括发现的问题、解决方案和任何数据变更的说明，供监管审查和试验终结报告使用。

在新西兰临床试验中，数据清理的每个步骤都应当严格按照预先制定的数据管理计划和标准操作程序（SOP）进行操作，以试验数据的高质量和完整性，保障试验的科学性和可靠性。