新西兰对IVD临床试验结束后的数据归档和保存的规定？

在新西兰，对IVD（体外诊断）产品的临床试验结束后，有一些规定和建议关于数据归档和保存，主要是为了试验数据的完整性、可访问性和长期保存。以下是相关的规定和较佳实践：

1. 数据归档和保存要求

• 数据保存期限：根据和行业惯例，通常试验数据应当保存至少10年。这是为了数据在长期内可供审查和分析。

• 安全存储：试验数据应当以安全的方式存储，数据的机密性和完整性不受侵犯。可以采用电子数据存储系统或者实体文件归档的方式，但需要保障数据不会因任何原因丢失或损坏。

2. 归档文件内容

• 试验文件：包括但不限于试验方案、修订后的方案、伦理审查委员会的批准、知情同意书、数据管理计划、数据收集工具（如CRFs）、分析计划、研究者手册等。

• 数据文件：所有收集的试验数据，包括原始数据、数据分析结果、数据核查和验证文件、数据清理和数据分析报告等。

3. 访问和审查

• 数据可访问性：试验数据应当能够供Medsafe、伦理审查委员会或其他有权访问和审查。研究者需要数据存档的完整性和可追溯性，以便在需要时提供。

4. 报告和公开

• 试验结果报告：试验结束后，研究者应向Medsafe提交试验结果和分析报告。这些报告可能会在临床试验注册平台（如ANZCTR）上公开发布，供公众和科学界访问。

5. 法律和道德要求

• 法律遵从：所有数据归档和保存的措施必须符合新西兰的相关法律法规，特别是涉及数据保护和隐私保护的部分。

较佳实践建议

• 备份和复制：考虑将数据进行定期备份和复制，数据的安全性和可恢复性。

• 数据管理计划：在试验开始前制定详细的数据管理计划（DMPs），包括数据归档和保存的具体措施和时间表。

• 培训和记录：研究团队成员了解数据归档和保存的重要性，并记录所有相关的数据管理活动和决策。

通过以上措施和建议，可以有效地IVD产品临床试验结束后的数据归档和保存符合新西兰的法规要求，保障试验数据的可靠性和可访问性，以支持后续的审查和分析需求。