韩国医疗器械延续注册需要什么资料

2024-12-19 09:00 118.248.148.114 1次
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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医疗器械注册,医疗器械注册代办,办理医疗器械注册,办理医疗器械临床,医疗器械临床
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产品详细介绍

韩国医疗器械延续注册时,通常需要准备以下资料:

一、基本信息与文件

  1. 申请表:按照相关要求填写完整的申请表。

  2. 确认性文件:

    • 公司营业执照复印件

    • 组织机构代码证复印件(如适用)

二、产品相关文件

  1. 关于商品没有变化的声明:注册人需要提供商品未变更的声明。

  2. 原医疗器械注册证及其附件复印件:提供已获得的医疗器械注册证及其所有附件的复印件。

  3. 以往医疗器械注册变更文件复印件:如有任何注册变更,需要提供相关文件的复印件。

三、产品分析报告

  1. 商品临床应用、用户投诉及采取措施:对产品的临床应用情况进行包括用户投诉及生产企业所采取的措施。

  2. 医疗器械不良事件的、分析和评价报告:针对产品上市后的异常不良反应进行和分析,明确原因,并说明其安全性和有效性的影响。

  3. 产品市场情况说明:对产品在当前市场的情况进行说明。

  4. 商品监管抽查情况(如有):如有相关监管部门的抽查,需要提供抽查情况说明。

  5. 上市后召回的,应当说明召回原因、流程和处理结果:如有产品召回情况,需要提供详细的召回报告。

四、测试与报告

  1. 产品检验报告:如医疗器械强制性标准有修订,需要提供符合新要求的产品检验报告。这可以是自检报告、委托检验报告或者符合强制性标准实施通知的检验报告。

  2. 符合性声明:

    • 注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》及相关法律法规的要求。

    • 声明本产品符合现行国家标准和行业标准,并提供符合标准的清单。

    • 提交信息真实性的自我保证声明。

五、其他

  1. 如果原医疗器械注册证有效期内涉及产品技术要求变更,需要根据注册变更文件提交一式两份的相关资料。

请注意,以上资料清单是根据一般情况和参考文章整理的,具体要求可能会因产品类别、注册部门的要求以及政策变动而有所不同。在进行韩国医疗器械延续注册时,建议详细咨询相关机构或服务机构,以确保提交的资料符合所有要求。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200万人民币
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ...
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