在印度尼西亚卫生部（MOH）注册体外诊断（IVD）产品时，需要提供的技术文献通常包括以下内容，以产品符合相关法规和标准：
产品技术说明书：
包括产品的详细描述和规格。
描述产品的工作原理、用途、适用范围等基本信息。
设计文件：
详细描述产品的设计和构造。
包括产品的结构图、零部件清单、关键部件的功能描述等。
制造工艺文件：
描述产品的制造过程和流程控制。
包括原材料的选择、购买和检验、生产工艺的流程图、关键步骤的控制点等。
性能评估报告：
包括对产品性能进行的各项评估，如准确性、精密度、灵敏度、特异性、线性范围、回收率等。
提供详细的实验设计、方法描述、数据分析和结论。
稳定性数据：
包括加速稳定性测试、长期稳定性测试和开封后稳定性测试的数据和结果。
用于确定产品在存储和使用过程中的稳定性。
生物相容性评估报告：
根据ISO 10993系列标准进行的生物相容性测试报告。
产品与人体接触时的安全性。
电气安全性和机械安全性报告（如果适用）：
提供符合相关标准的电气安全性和机械安全性测试报告。
产品在使用过程中的安全性。
质量管理体系文件：
建立并提供符合ISO 13485标准的质量管理体系文件。
包括质量手册、程序文件、内部审核报告等。
临床性能评估报告：
根据产品预期使用环境和目的进行的临床验证或临床研究报告。
提供相关的临床数据、分析和结论。
风险管理文件：
根据ISO 14971标准开展的风险评估和控制文件。
包括风险分析、风险评估、风险控制措施等内容。
