印尼卫生部(MOH)对体外诊断(IVD)产品提交的报告有一些基本要求,这些要求包括但不限于以下几个方面:
技术文件和报告的完整性:
所有提交的技术文件和报告必须是完整的,包括产品描述、设计文件、制造过程、性能评估数据、稳定性数据、安全性评估报告、效能评估数据等。
符合和法规要求:
技术文件和报告需要符合印尼相关的法规和指导文件要求,以及适用的,例如ISO 13485(质量管理体系)、ISO14971(风险管理)、ISO 18113(IVD产品技术要求)等。
文件的语言要求:
所有文件必须是印尼语或英语的翻译版本,并且需要经过公证认证。
生物相容性和安全性评估:
需要提交符合ISO 10993系列标准的生物相容性评估报告,产品在与人体接触时的安全性。
如果适用,需要提供电气安全性和机械安全性评估报告。
质量管理体系要求:
需要建立并提交符合ISO 13485标准的质量管理体系文件,证明产品的设计、制造和分发过程符合高质量标准。
临床性能评估:
需要根据产品的预期用途和使用环境,进行临床性能评估或验证,提供相关的临床数据和评估报告。
审核和评估过程:
MOH将对提交的技术文件和报告进行详细的审核和评估,以确认产品符合所有法规和安全标准。
申请流程和手续:
必须按照MOH建议的申请流程和手续提交所有必要的文件和申请表格,包括缴纳适用的申请费用。