在澳大利亚，TGA注册审批的时间可以根据多种因素而有所不同，包括申请的复杂性、是否需要额外的评估、是否满足所有要求等。一般而言，TGA的目标是在收到完整申请后的30天内完成对低风险医疗器械（如某些ClassI和Class IIa医疗器械）的评估。对于更高风险的医疗器械（如某些Class IIb和ClassIII医疗器械），审批时间可能会更长，可能需要几个月的时间。
对于特定的碎石机医疗器械，其审批时间将取决于其分类、风险等级以及是否需要进行额外的评估或测试。为了获得更准确的信息，建议直接与TGA联系或访问其网站，以获取较新的指导和预期的审批时间线。在提交申请之前，所有必需的文件都齐全且符合TGA的要求，这有助于加快审批过程。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 主营产品 | 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等）、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、英代、瑞代、港代）等，为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、 ... | ||