在澳大利亚，TGA对医疗器械的注册产品范围非常广泛，涵盖了从简单的一次性医疗用品到复杂的诊断设备和治疗设备。对于碎石机这类医疗器械，其注册产品范围通常涉及以下几个方面：
外科手术用碎石机：
用于外科手术中破碎结石或其他硬组织的设备，如肾脏或膀胱结石的碎石机。
牙科用碎石机：
用于牙科手术中去除牙齿或牙周病组织的碎石机。
耳鼻喉科用碎石机：
用于耳鼻喉科手术中移除耳石或鼻窦内的异物的碎石机。
体外冲击波碎石机：
用于非侵入性治疗肾结石和其他硬组织的体外冲击波碎石机。
体内碎石机：
用于体内手术中破碎结石或其他硬组织的设备，如经皮肾镜碎石术所用的碎石机。
其他类型的碎石机：
根据具体应用场景，可能还有其他类型的碎石机需要注册，如用于骨科手术的骨折复位和固定设备等。
在申请TGA注册时，需要碎石机符合澳大利亚的医疗器械法规要求，包括但不限于安全性、有效性和质量控制等方面的要求。还需要提供详细的技术文档、临床评价报告和风险管理计划等材料，以支持注册申请。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 主营产品 | 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等）、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、英代、瑞代、港代）等，为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、 ... | ||