新加坡>注册的检验和测试要求是什么?

2024-12-25 09:00 118.248.150.147 1次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
报价
请来电询价
关键词
一类医疗器械注册,二类医疗器械注册办理,三类医疗器械注册代办,国外办理医疗器械注册,国内医疗器械注册
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
联系电话
15111039595
全国服务热线
15111039595
联系人
易经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
18627549960

产品详细介绍


新加坡对医疗器械产品注册的检验和测试要求主要涉及以下几个方面:

  1. 性能和安全性测试

    • 包括基本功能测试、耐久性测试、环境测试、电气安全测试、生物相容性测试、微生物测试、化学测试、机械测试、电磁兼容性测试等。

    • 测试项目应符合或HSA的指定要求。

  2. 临床评估(适用于高风险医疗器械):

    • 需要进行临床试验,评估产品的安全性和有效性。

    • 临床评估应符合HSA的要求,并且需要提交临床评估报告。

  3. 质量管理体系审核

    • 对制造商的质量管理体系进行审核,确保符合ISO 13485等相关标准要求。

    • 审核包括内部审核报告、管理评审报告等文件的提交。

  4. 风险管理审核

    • 对产品的风险管理过程进行审核,确保符合ISO 14971等相关标准要求。

    • 风险管理审核包括风险管理计划、风险分析报告、风险评估和控制措施、风险管理报告等文件的提交。

  5. 其他测试和审核

    • 可能还包括其他特定于产品类型的测试和审核,如放射性检测、生物负荷测试等。

新加坡对医疗器械产品注册的检验和测试要求包括性能和安全性测试、临床评估、质量管理体系审核、风险管理审核等多个方面。申请人需要根据HSA的要求,准备相关的测试报告和审核文件,并确保其符合和HSA的指定要求。

关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112