IVD产品在新加坡进行临床试验的病例管理流程是怎样的？

在新加坡进行体外诊断（IVD）产品临床试验的病例管理流程通常包括以下步骤：

1. 病例招募和筛选：

• 研究人员根据试验设计和入选标准招募受试者。受试者需符合试验的入选标准，并提供知情同意书同意参与试验。

2. 病例登记和基线评估：

• 对符合入选标准的受试者进行登记，并进行基线评估，包括病史收集、临床检查、实验室检验等。

3. 试验干预：

• 根据试验设计，对受试者进行干预或治疗。这可能涉及给予IVD产品的诊断测试或治疗措施。

4. 数据收集和监测：

• 试验过程中，研究人员负责收集受试者的临床数据、实验室数据等信息，并进行监测和记录。

5. 定期随访：

• 对受试者进行定期随访，评估试验干预的效果和安全性，收集临床数据，并记录在案。

6. 不良事件报告和安全监测：

• 监测试验过程中发生的不良事件，对不良事件进行记录、报告和管理，确保受试者的安全。

7. 数据管理和质量控制：

• 对试验数据进行管理和质量控制，确保数据的准确性、完整性和可追溯性，符合试验方案和法规要求。

8. 病例完成和分析：

• 当试验完成后，对收集的数据进行分析，并根据试验目的和假设进行统计分析和结果解释。

9. 报告和发表：

• 撰写试验结果报告，并根据研究成果选择合适的学术期刊或会议进行发表。

10. 数据归档和保存：

• 将试验过程中收集的数据进行归档和保存，以备未来审查和复核。

在新加坡进行IVD产品临床试验的病例管理流程需要遵循相关的法规和伦理准则，确保试验过程的科学性、合规性和受试者权益的保护。病例管理流程中需要保持数据的准确性、完整性和保密性，确保试验数据的可信度和安全性。